---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2094/17"
number: "01И-2094/17"
issued_on: 2017-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-209417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2094/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2017 N 01И-2094/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 августа 2017 г. N 01И-2094/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4), 45 см", REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005", LOT 68/17, производства "ООО "ПТО" МЕДТЕХНИКА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 23 августа 2017 г. N 01И-2094/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="56%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной и групповой упаковок, должно присутствовать слово "вирджинский". Согласно сведениям из ТУ, в качестве шовного материала может использоваться шелк без определения "вирджинский", но данный шовный материал не имеет исполнения нити синего цвета.</td><td><a id="p100017"></a>В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной и групповой упаковок, отсутствует слово "вирджинский".</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>В расшифровке вместо первой цифры "3", обозначающей степень изгиба иглы, указывается обозначение "E", вместо второй буквы "A", обозначающей тип иглы, для шпательного сечения иглы имеется обозначение "Z".</td><td><a id="p100019"></a>Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной<br>ШЕЛК крученый Синий<br>USP 8/0 (MP 0.4) 45 см<br>REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не рассасывается<br>3/8, 6,5<br>ТУ 9432-003-47295014-2005.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Срок годности</td><td><a id="p100021"></a>Назначенный срок годности изделий не менее 5 лет (для газовой стерилизации).</td><td><a id="p100022"></a>Дата изготовления:<br>2017-04<br>Годен до: 2020-04.<br>Изделие стерилизовано окисью этилена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке групповой упаковки должно присутствовать слово "Нетоксично".</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка групповой упаковки не содержит слова "Нетоксично".</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Нормативные технические требования</td><td><a id="p100027"></a>В инструкции по применению должны быть указаны пункты "Область применения" и информация о транспортировке изделия.</td><td><a id="p100028"></a>В инструкции по применению отсутствуют пункты "Область применения" и информация о транспортировке изделия.</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---