Письмо Росздравнадзора от 23.08.2017 № 01И-2094/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 августа 2017 г. № 01И-2094/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4), 45 см», REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не рассасывается 3/8 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005», LOT 68/17, производства «ООО „ПТО“ МЕДТЕХНИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 23 августа 2017 г. № 01И-2094/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной и групповой упаковок, должно присутствовать слово «вирджинский». Согласно сведениям из ТУ, в качестве шовного материала может использоваться шелк без определения «вирджинский», но данный шовный материал не имеет исполнения нити синего цвета.	В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной и групповой упаковок, отсутствует слово «вирджинский».
	В расшифровке вместо первой цифры «3», обозначающей степень изгиба иглы, указывается обозначение «E», вместо второй буквы «A», обозначающей тип иглы, для шпательного сечения иглы имеется обозначение «Z».	Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4) 45 см REF 3A-0,2x6,5-8/0-S2 не рассасывается 3/8, 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005.
Срок годности	Назначенный срок годности изделий не менее 5 лет (для газовой стерилизации).	Дата изготовления: 2017-04 Годен до: 2020-04. Изделие стерилизовано окисью этилена.
Маркировка	На маркировке групповой упаковки должно присутствовать слово «Нетоксично».	Маркировка групповой упаковки не содержит слова «Нетоксично».
Нормативные технические требования	В инструкции по применению должны быть указаны пункты «Область применения» и информация о транспортировке изделия.	В инструкции по применению отсутствуют пункты «Область применения» и информация о транспортировке изделия.

---