Письмо Росздравнадзора от 26.12.2014 № 01И-2093/14

«Об изменении размеров упаковочных материалов и нанесения информации на лекарственный препарат „Сингуляр(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2014 г. № 01И-2093/14

ОБ ИЗМЕНЕНИИ РАЗМЕРОВ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ И НАНЕСЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ «СИНГУЛЯР(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении параметров вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов « \text{Сингуляр}^{®} , таблетки жевательные 5 мг» производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды, и « \text{Сингуляр}^{®} , таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг» производства «Мерк Шарп и Доум Лтд.», Нидерланды:

• размера вторичной упаковки (42 х 28 х 94 мм вместо 42 х 28 х 92 мм),
• на вторичной упаковке места нанесения переменной информации (номера серии, даты производства, срока годности препарата, даты упаковки) с левого клапана на правый,
• в инструкции по медицинскому применению места нанесения фармкода и нанесения нового заводского кода;
• на вторичной упаковке указания нового фармкода, отличительного кода и заводского кода упаковки.

Указанные лекарственные препараты в упаковках с перечисленными изменениями выпускаются:

• « \text{Сингуляр}^{®} , таблетки жевательные, 5 мг», начиная с января 2015 года;
• « \text{Сингуляр}^{®} , таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг», начиная с декабря 2014 года.

---