---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2016 N 01И-2092/16"
number: "01И-2092/16"
issued_on: 2016-10-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-209216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2016 N 01И-2092/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2016 N 01И-2092/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 октября 2016 г. N 01И-2092/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы $Softex®$ , варианты исполнения:
- <a id="p100006"></a>Презервативы $Softex®$ Regular
- <a id="p100007"></a>Презервативы $Softex®$ Luxury
- <a id="p100008"></a>Презервативы $Softex®$ Strong
- <a id="p100009"></a>Презервативы $Softex®$ Colour
- <a id="p100010"></a>Презервативы $Softex®$ Pheromones
- <a id="p100011"></a>Презервативы $Softex®$ Antiseptic
- <a id="p100012"></a>Презервативы $Softex®$ Dotted
- <a id="p100013"></a>Презервативы $Softex®$ Exclusive
- <a id="p100014"></a>Презервативы $Softex®$ Onstrapon
- <a id="p100015"></a>Презервативы $Softex®$ Ribbed 3
<a id="p100016"></a>Презервативы $Softex®$ XXL", сопровождаемого сведениями о производителе "Амор Гуммиварен ГмбХ", Германия, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012.
<a id="p100017"></a>Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях с наименованием и сведениями о товарном знаке "Softex".
<a id="p100018"></a>Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012, выданного на медицинское изделие "Презервативы латексные Amor", производства "Амор Гуммиварен ГмбХ", Германия, не распространяется на выявленные варианты исполнения медицинского изделия.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100020"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100021"></a>Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки выявленного медицинского изделия (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100023"></a>

---