Письмо Росздравнадзора от 24.10.2016 № 01И-2092/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2016 N 01И-2092/16. 01И-2092/16. 24.10.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-209216
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 октября 2016 г. № 01И-2092/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Softex® , варианты исполнения:»
- Презервативы Softex® Regular
- Презервативы Softex® Luxury
- Презервативы Softex® Strong
- Презервативы Softex® Colour
- Презервативы Softex® Pheromones
- Презервативы Softex® Antiseptic
- Презервативы Softex® Dotted
- Презервативы Softex® Exclusive
- Презервативы Softex® Onstrapon
- Презервативы Softex® Ribbed 3
Презервативы Softex® XXL», сопровождаемого сведениями о производителе «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012.
Одновременно сообщаем, что в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях с наименованием и сведениями о товарном знаке «Softex».
Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13226 от 09.11.2012, выданного на медицинское изделие «Презервативы латексные Amor», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, не распространяется на выявленные варианты исполнения медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: фотоизображение упаковки и маркировки выявленного медицинского изделия (не приводится).