Письмо Росздравнадзора от 06.05.2005 № 01И-209/05

«О проведении заседания Комиссии»

(вместе с Протоколом заседания Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств от 13.04.2005 № 2)

О ПРОВЕДЕНИИ ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ставит Вас в известность, что заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств состоится 22 июня 2005 года в 15 часов в здании Федеральной службы по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 комната № 321 (зал коллегии).

Комиссия рассмотрит следующие вопросы:

1. Об опыте проведения клинических исследований лекарственных средств в соответствии с принципами GCP в медицинских учреждениях Российской Федерации.

2. О проблемах доклинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Присутствовали 27 из 42 членов комиссии: Царегородцев А.Д., Николаева Т.Н., Андреев Д.А., Арзамасцев Е.В., Блохин Б.М., Вартанян Ф.Е., Гавришева И.А., Гехт А.Б., Гуляева Г.А., Давыдов А.Л., Дога А.В., Егофаров Н.М., Журавлева М.В., Зуев А.П., Кукес В.Г., Кузнецов О.О., Кухарчук В.В., Симоненко В.Б., Марголин Д.В., Мухаметзянов И.Ш., Османов И.М., Писарев В.В., Погосова Н.В., Сычев Д.А., Трофимов В.И., Чельцов В.В., Щавлинский А.Н. и приглашенные: Верстакова О.Л., Мурашов А.Н., Немцова Е.Р., Скотто Н.Э., Филиппова М.М., Хасанов Н.Р.

Повестка дня:

1. О результатах проведения в Российской Федерации клинических исследований лекарственных средств за 1 квартал текущего года.

2. О контроле клинических исследований лекарственных средств.

3. О лабораторной практике.

Слушали:

По 1 вопросу — сообщение главного специалиста Росздравнадзора Ю.В. Афончикова — сведения о проведении в Российской Федерации клинических исследований лекарственных средств за 1 квартал текущего года и результаты проверок учреждений здравоохранения.

Выступили: Царегородцев А.Д., Гехт А.Б., Чельцов В.В.

Решили: принять информацию к сведению и рекомендовать систематически заслушивать на заседаниях Комиссии результаты проверок учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.

По 2 вопросу — выступление руководителя отдела по клиническим операциям в России компании «Квинтайлс ГезмбХ» Скотто Н.Э. «Организация контроля проведения и качества международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств I — IV фаз»;

• выступление ведущего специалиста отдела регуляторных отношений ООО «Пи Эс Ай» к.х.н. Филипповой М.М. «Организация контроля и надзора за клиническими исследованиями лекарственных средств (взгляд контрактной исследовательской организации)»;
• выступление директора центра клинических исследований Казанского государственного медицинского университета, к.м.н. Хасанова Н.Р

Выступили: Вартанян Ф.Е., Гехт А.Б., Гавришева И.А., Дога А.В., Егофаров Н.М, Журавлева М.В., Марголин Д.В., Османов И.М., Погосова Н.В., Чельцов В.В.

Решили: обратить внимание на вопросы гармонизации требований в области проведения и контроля клинических исследований лекарственных средств с международными стандартами; просить Федеральную службу организовать подготовку специалистов для осуществления контроля и надзора клинических исследований лекарственных средств.

По 3 вопросу — доклад зам. директора ИДКЭЛС Верстаковой О.Л. «Вопросы организации в Российской Федерации доклинических исследований лекарственных средств»;

• доклад зав. лабораторией биологических испытаний Института биоорганической химии РАН, к.б.н. Мурашова А.Н. «Опыт проведения доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с принципами GLP».

Выступили: Царегородцев А.Д., Зуев А.П., Кукес В.Г., Писарев В.В., Погосова Н.В., Чельцов В.В., Щавлинский А.Н.

---