---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-208/25"
number: "01И-208/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-208/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-208/25

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2025 г. N 01И-208/25**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК СТ1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021" (4 Ед.)", серия: 2405018X, дата производства 202405, использовать до 202704, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "МЕДИКОР", Россия, и регистрационным удостоверением от 15.09.2022 N РЗН 2022/18272 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2025 г. N 01И-208/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="4%"><col width="18%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.09.2022 N РЗН 2022/18272, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Схематическое изображение конструкции Y-коннектора</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Пункт 1.1.2, Приложение В ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>Рисунок 5. Y-коннектор типа пуш-пул с боковой линией</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Информация, указанная на индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1. Коническая муфта; 2. Боковая линия; 3. Внутреннее соединение; 4. Внутренний корпус; 5. Колпачок с резьбой; 6. 3-ходовой кран; 7. Ручка; 8. Внешний корпус</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="3"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Схематическое представление конструкции Y-коннектора типа пуш-пул с боковой линией на упаковке не соответствует схеме коннектора в ТУ 32.50.13-003-15642048-2021: На схеме Y-коннектора внешний корпус и коническая муфта соединены трубкой с постоянным диаметром, а на представленном образце диаметр соединительной трубки увеличивается от конической муфты до внешнего корпуса</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Значение деления шкалы</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Пункт 1.1.6 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>Минимальное значение деления шкалы МПа составляет 0,1 МПа, интервал между цифрами не превышает 0,5 МПа</td><td colspan="3"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Требование не выполнено.<br>Минимальное деление шкалы МПа (psi) соответствует 10 psi, что соответствует 0,068 МПа.<br>Интервал между цифрами psi составляет 100 psi, что соответствует 0,68 МПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка манометра</td><td><a id="p100030"></a>Пункт 1.1.8 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>Основная погрешность манометра должна быть указана в виде класса точности</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Требование не выполнено.<br>Класс точности не указан</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Длина соединительной трубки</td><td rowspan="7"><a id="p100033"></a>Пункт 1.1.17 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>Длина соединительной трубки, включая коннектор, не должна превышать 250 мм</td><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Образцы A1 - A5:<br>Длина соединительной трубки, включая коннектор, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100035"></a>A1</td><td><a id="p100036"></a>288</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A2</td><td><a id="p100038"></a>287</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A3</td><td><a id="p100040"></a>287</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A4</td><td><a id="p100042"></a>290</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A5</td><td><a id="p100044"></a>289</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100045"></a>Длина устройства для введения</td><td rowspan="7"><a id="p100046"></a>Пункт 1.1.38 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>Длина устройства для введения проводника должна быть 108 мм +/- 10%<br>Примечание:<br>108 мм +/- 10% (108 мм +/- 10,8 мм)<br>Диапазон длин: от 97,2 мм до 118,8 мм</td><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Длина устройства для введения проводника, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100048"></a>A1</td><td><a id="p100049"></a>121,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A2</td><td><a id="p100051"></a>121,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A3</td><td><a id="p100053"></a>121,99</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A4</td><td><a id="p100055"></a>121,77</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A5</td><td><a id="p100057"></a>121,77</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100058"></a>Изгиб трубки иглы</td><td rowspan="7"><a id="p100059"></a>Пункт 1.1.42 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ N РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:<br>При проверке на изгиб максимальный показатель отклонения должен быть не более 0,48 мм, если диапазон составляет (17,5 +/- 0,1) мм, а приложенная нагрузка равна (15 +/- 0,1) Н</td><td colspan="3"><a id="p100060"></a>Показатель отклонения, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100061"></a>A1</td><td><a id="p100062"></a>0,52678</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A2</td><td><a id="p100064"></a>0,52671</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A3</td><td><a id="p100066"></a>0,49387</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A4</td><td><a id="p100068"></a>0,52814</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A5</td><td><a id="p100070"></a>0,53291</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100071"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>Пункты 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021:<br>На индивидуальную (потребительскую) упаковку каждого устройства должна клеиться этикетка со следующей информацией:<br>- Дату производства в формате год/месяц/день;</td><td colspan="3"><a id="p100073"></a>Дата производства: Требование не выполнено. Дата производства указана в формате год/месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>- Окончание срока годности в формате год/месяц/день;</td><td colspan="3"><a id="p100076"></a>Окончание срока годности: Требование не выполнено. Окончание срока годности указано в формате год/месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100077"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>См. Приложение к Таблице (не приводится)</td><td colspan="3"><a id="p100079"></a>См. Приложение к Таблице<br>1 - расположение текста, порядок информации на потребительской упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки потребительской упаковки из КРД в части наименования изделия; места и порядка расположения рисунков, условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения, количество).<br>2 - порядок расположения наименования (3 строки) на потребительской упаковке представленных образцов не соответствует порядку расположения наименования (2 строки) на маркировке потребительской упаковки из КРД.<br>3 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеется знак обращения <img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_7.png" alt="рис. 8"> , отсутствующий на маркировке потребительской упаковки из КРД.<br>4 - перечень состава изделий, указанный на потребительской упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке потребительской упаковки из КРД.<br>5 - порядок и единицы измерения максимальных параметров, указанных на потребительской упаковке представленных образцов (Максимальная вместимость: 20 мл. Максимальное давление: 30 атм.), не соответствуют сведениям маркировке потребительской упаковки из КРД (Максимальное давление: 30 бар. Максимальная вместимость: 20 мл.).<br>6 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеются сведения о количестве <img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_8.png" alt="рис. 9"> , отсутствующие на маркировке потребительской упаковки из КРД.<br>7 - на маркировке потребительской упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке потребительской упаковки из КРД.<br>8 - порядок информации на индивидуальной упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки индивидуальной упаковки из КРД в части расположения условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения).<br>9 - на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов имеется знак обращения <img src="https://i.bukva.ai/JkUTdb4my/img_9.png" alt="рис. 10"> , отсутствующий на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.<br>10 - перечень состава изделий, указанный на индивидуальной упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.<br>11 - на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.<br>В Мотивированном представлении о необходимости проведения выборочного контроля качества медицинских изделий N 356 от "02" октября 2024 г. имеется ссылка на письмо производителя медицинского изделия ООО "Медикор" от 01.10.2024 N 202, в котором приведены сведения о том, что медицинское изделие "Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК СТ1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 Lot. 2405018X, Lot. 2405019X, не производились</td></tr>
</table>




<a id="p100080"></a>

---