МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 марта 2025 г. № 01И-208/25
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия |
| Схематическое изображение конструкции Y-коннектора | Пункт 1.1.2, Приложение В ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
Рисунок 5. Y-коннектор типа пуш-пул с боковой линией | Информация, указанная на индивидуальной упаковке: |
 |
 |
| 1. Коническая муфта; 2. Боковая линия; 3. Внутреннее соединение; 4. Внутренний корпус; 5. Колпачок с резьбой; 6. 3-ходовой кран; 7. Ручка; 8. Внешний корпус |
 |  |
| Схематическое представление конструкции Y-коннектора типа пуш-пул с боковой линией на упаковке не соответствует схеме коннектора в ТУ 32.50.13-003-15642048-2021: На схеме Y-коннектора внешний корпус и коническая муфта соединены трубкой с постоянным диаметром, а на представленном образце диаметр соединительной трубки увеличивается от конической муфты до внешнего корпуса |
| Значение деления шкалы | Пункт 1.1.6 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
Минимальное значение деления шкалы МПа составляет 0,1 МПа, интервал между цифрами не превышает 0,5 МПа |  |
Требование не выполнено.
Минимальное деление шкалы МПа (psi) соответствует 10 psi, что соответствует 0,068 МПа.
Интервал между цифрами psi составляет 100 psi, что соответствует 0,68 МПа |
| Маркировка манометра | Пункт 1.1.8 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
Основная погрешность манометра должна быть указана в виде класса точности | Требование не выполнено.
Класс точности не указан |
| Длина соединительной трубки | Пункт 1.1.17 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
Длина соединительной трубки, включая коннектор, не должна превышать 250 мм | Образцы A1 — A5:
Длина соединительной трубки, включая коннектор, мм: |
| A1 | 288 |
| A2 | 287 |
| A3 | 287 |
| A4 | 290 |
| A5 | 289 |
|
| Длина устройства для введения | Пункт 1.1.38 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
Длина устройства для введения проводника должна быть 108 мм +/- 10%
Примечание:
108 мм +/- 10% (108 мм +/- 10,8 мм)
Диапазон длин: от 97,2 мм до 118,8 мм | Длина устройства для введения проводника, мм: |
| A1 | 121,84 |
| A2 | 121,62 |
| A3 | 121,99 |
| A4 | 121,77 |
| A5 | 121,77 |
|
| Изгиб трубки иглы | Пункт 1.1.42 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022:
При проверке на изгиб максимальный показатель отклонения должен быть не более 0,48 мм, если диапазон составляет (17,5 +/- 0,1) мм, а приложенная нагрузка равна (15 +/- 0,1) Н | Показатель отклонения, мм: |
| A1 | 0,52678 |
| A2 | 0,52671 |
| A3 | 0,49387 |
| A4 | 0,52814 |
| A5 | 0,53291 |
|
| Маркировка упаковки | Пункты 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021:
На индивидуальную (потребительскую) упаковку каждого устройства должна клеиться этикетка со следующей информацией:
- Дату производства в формате год/месяц/день; | Дата производства: Требование не выполнено. Дата производства указана в формате год/месяц |
 |
| - Окончание срока годности в формате год/месяц/день; | Окончание срока годности: Требование не выполнено. Окончание срока годности указано в формате год/месяц |
 |
| См. Приложение к Таблице (не приводится) | См. Приложение к Таблице
1 — расположение текста, порядок информации на потребительской упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки потребительской упаковки из КРД в части наименования изделия; места и порядка расположения рисунков, условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения, количество).
2 — порядок расположения наименования (3 строки) на потребительской упаковке представленных образцов не соответствует порядку расположения наименования (2 строки) на маркировке потребительской упаковки из КРД.
3 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеется знак обращения  , отсутствующий на маркировке потребительской упаковки из КРД.
4 — перечень состава изделий, указанный на потребительской упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке потребительской упаковки из КРД.
5 — порядок и единицы измерения максимальных параметров, указанных на потребительской упаковке представленных образцов (Максимальная вместимость: 20 мл. Максимальное давление: 30 атм.), не соответствуют сведениям маркировке потребительской упаковки из КРД (Максимальное давление: 30 бар. Максимальная вместимость: 20 мл.).
6 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеются сведения о количестве  , отсутствующие на маркировке потребительской упаковки из КРД.
7 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке потребительской упаковки из КРД.
8 — порядок информации на индивидуальной упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки индивидуальной упаковки из КРД в части расположения условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения).
9 — на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов имеется знак обращения  , отсутствующий на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.
10 — перечень состава изделий, указанный на индивидуальной упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.
11 — на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию, отличается от порядка, приведенного на маркировке индивидуальной упаковки из КРД.
В Мотивированном представлении о необходимости проведения выборочного контроля качества медицинских изделий № 356 от «02» октября 2024 г. имеется ссылка на письмо производителя медицинского изделия ООО «Медикор» от 01.10.2024 № 202, в котором приведены сведения о том, что медицинское изделие «Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК СТ1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 Lot. 2405018X, Lot. 2405019X, не производились» |