---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2081/16"
number: "01И-2081/16"
issued_on: 2016-10-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-208116"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2081/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2081/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 21 октября 2016 г. N 01И-2081/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тюменской области, Ханты-Мансийского автономного округа, Югры и Ямало-Ненецкого автономного округа недоброкачественного медицинского изделия "Бинт медицинский эластичный ELAST 9512, ТУ 9398-001-65196391-2010", тип - ленточный, растяжимость - средняя, размер: 3,5 м +/- 0,2 x 80 мм, дата выпуска февраль 2016, производства ООО "ТД Тонус Эласт", г. Москва, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07864 от 25.05.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье и требованиям ГОСТ 31509-2012 "Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний" в части: растяжимости, растяжимости до стирки, изменения разрывного удлинения после стирки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.