Письмо Росздравнадзора от 21.10.2016 № 01И-2081/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 октября 2016 г. № 01И-2081/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тюменской области, Ханты-Мансийского автономного округа, Югры и Ямало-Ненецкого автономного округа недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский эластичный ELAST 9512, ТУ 9398-001-65196391-2010», тип — ленточный, растяжимость — средняя, размер: 3,5 м +/- 0,2 x 80 мм, дата выпуска февраль 2016, производства ООО «ТД Тонус Эласт», г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07864 от 25.05.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье и требованиям ГОСТ 31509-2012 «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний» в части: растяжимости, растяжимости до стирки, изменения разрывного удлинения после стирки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---