---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2078/16"
number: "01И-2078/16"
issued_on: 2016-10-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-207816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2078/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2016 N 01И-2078/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 21 октября 2016 г. N 01И-2078/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Марлевый медицинский бинт нестерильный 5 м x 10 см", дата изготовления I кв. 2012 г., производства ООО "Ткацкая фабрика 2", 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, ширины, внешнего вида, поверхностной плотности, разрывной нагрузки, капиллярности, срока годности (см. [Приложение](#p100010)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 октября 2016 г. N 01И-2078/16

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Длина и ширина | <a id="p100015"></a>5 +/- 0,2 м x 10 +/- 0,5 см | <a id="p100016"></a>A) 4 м 6 см x 8,93 см;<br>B) 4 м 22 см x 8,86 см;<br>C) 4 м 16 см x 8,90 см;<br>D) 4 м 20 см x 8,96 см;<br>E) 4 м 21 см x 8,93 см |
| <a id="p100017"></a>Внешний вид | <a id="p100018"></a>Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов | <a id="p100019"></a>A, B, C, D, E: продольные края бинтов сильно осыпаются. Внешний край бинта неровно обрезан |
| <a id="p100020"></a>Поверхностная плотность | <a id="p100021"></a>Не менее 34,0 г/м2 | <a id="p100022"></a>A) 25,55 г/м2;<br>B) 26,17 г/м2;<br>C) 27,12 г/м2;<br>D) 25,67 г/м2;<br>E) 26,18 г/м2 |
| <a id="p100023"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100024"></a>Не менее 69,0 Н | <a id="p100025"></a>A) 44 Н;<br>B) 41 Н;<br>C) 43 Н;<br>D) 42 Н;<br>E) 44 Н |
| <a id="p100026"></a>Капиллярность | <a id="p100027"></a>Не менее 7,0 см | <a id="p100028"></a>A) 5,0 см;<br>B) 5,4 см;<br>C) 6,0 см;<br>D) 5,5 см;<br>E) 5,3 см |
| <a id="p100029"></a>Срок годности | <a id="p100030"></a>Не менее 6 лет | <a id="p100031"></a>5 лет |




<a id="p100032"></a>

---