Письмо Росздравнадзора от 21.10.2016 № 01И-2078/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский бинт нестерильный 5 м x 10 см», дата изготовления I кв. 2012 г., производства ООО «Ткацкая фабрика 2», 601337, Россия, Владимирская область, Камешковский район, пос. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, ширины, внешнего вида, поверхностной плотности, разрывной нагрузки, капиллярности, срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 октября 2016 г. № 01И-2078/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08498 от 05.08.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Длина и ширина	5 +/- 0,2 м x 10 +/- 0,5 см	A) 4 м 6 см x 8,93 см; B) 4 м 22 см x 8,86 см; C) 4 м 16 см x 8,90 см; D) 4 м 20 см x 8,96 см; E) 4 м 21 см x 8,93 см
Внешний вид	Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов	A, B, C, D, E: продольные края бинтов сильно осыпаются. Внешний край бинта неровно обрезан
Поверхностная плотность	Не менее 34,0 г/м2	A) 25,55 г/м2; B) 26,17 г/м2; C) 27,12 г/м2; D) 25,67 г/м2; E) 26,18 г/м2
Разрывная нагрузка	Не менее 69,0 Н	A) 44 Н; B) 41 Н; C) 43 Н; D) 42 Н; E) 44 Н
Капиллярность	Не менее 7,0 см	A) 5,0 см; B) 5,4 см; C) 6,0 см; D) 5,5 см; E) 5,3 см
Срок годности	Не менее 6 лет	5 лет

---