Письмо Росздравнадзора от 12.03.2025 № 01И-207/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия:

«Устройство для рентгенэндоваскулярных процедур ПОТОК СТ.1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021» (4 Ед.)», серия: 2405019X, дата производства 202405, использовать до 202704, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «МЕДИКОР», Россия, и регистрационным удостоверением от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272 (далее — Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2022 № РЗН 2022/18272, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Схематическое изображение конструкции Y-коннектора	Пункт 1.1.2, Приложение В ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Рисунок 5. Y-коннектор типа пуш-пул с боковой линией	Информация, указанная на индивидуальной упаковке:
	1. Коническая муфта; 2. Боковая линия; 3. Внутреннее соединение; 4. Внутренний корпус; 5. Колпачок с резьбой; 6. 3-ходовой кран; 7. Ручка; 8. Внешний корпус
		Схематическое представление конструкции Y-коннектора типа пуш-пул с боковой линией на упаковке не соответствует схеме коннектора в ТУ 32.50.13-003-15642048-2021: На схеме Y-коннектора внешний корпус и коническая муфта соединены трубкой с постоянным диаметром, а на представленном образце диаметр соединительной трубки увеличивается от конической муфты до внешнего корпуса
Значение деления шкалы	Пункт 1.1.6 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Минимальное значение деления шкалы МПа составляет 0,1 МПа, интервал между цифрами не превышает 0,5 МПа
		Требование не выполнено. Минимальное деление шкалы МПа (psi) соответствует 10 psi, что соответствует 0,068 МПа. Интервал между цифрами psi составляет 100 psi, что соответствует 0,68 МПа
Маркировка манометра	Пункт 1.1.8 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Основная погрешность манометра должна быть указана в виде класса точности	Требование не выполнено. Класс точности не указан
Длина соединительной трубки	Пункт 1.1.17 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Длина соединительной трубки, включая коннектор, не должна превышать 250 мм	Образцы A1 — A5: Длина соединительной трубки, включая коннектор, мм:
			A1	289
			A2	290
			A3	289
			A4	289
			A5	290
Длина устройства для введения	Пункт 1.1.38 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: Длина устройства для введения проводника должна быть 108 мм +/- 10% Примечание: 108 мм +/- 10% (108 мм +/- 10,8 мм) Диапазон длин: от 97,2 мм до 118,8 мм	Длина устройства для введения проводника, мм:
			A1	121,83
			A2	121,90
			A3	122,00
			A4	121,59
			A5	122,16
Изгиб трубки иглы	Пункт 1.1.42 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 из КРД к РУ № РЗН 2022/18272 от 15.09.2022: При проверке на изгиб максимальный показатель отклонения должен быть не более 0,48 мм, если диапазон составляет (17,5 +/- 0,1) мм, а приложенная нагрузка равна (15 +/- 0,1) Н	Показатель отклонения, мм:
			A1	0,58135
			A2	0,57830
			A3	0,55825
			A4	0,56088
			A5	0,56861
Маркировка упаковки	Пункты 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 ТУ 32.50.13-003-15624048-2021: На индивидуальную (потребительскую) упаковку каждого устройства должна клеиться этикетка со следующей информацией: - Дата производства в формате год/месяц/день	Дата производства: Требование не выполнено. Дата производства указана в формате год/месяц
	- Окончание срока годности в формате год/месяц/день	Окончание срока годности: Требование не выполнено. Окончание срока годности указано в формате год/месяц
	См. Приложение к Таблице (не приводится)	См. Приложение к Таблице 1 — расположение текста, порядок информации на потребительской упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки потребительской упаковки из КРД в части наименования изделия; места и порядка расположения рисунков, условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения, количество); 2 — порядок расположения наименования (3 строки) на потребительской упаковке представленных образцов не соответствует порядку расположения наименования (2 строки) на маркировке потребительской упаковки из КРД; 3 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеется знак обращения , отсутствующий на маркировке потребительской упаковки из КРД; 4 — перечень состава изделий, указанный на потребительской упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке потребительской упаковки из КРД; 5 — порядок и единицы измерения максимальных параметров, указанных на потребительской упаковке представленных образцов (Максимальная вместимость: 20 мл. Максимальное давление: 30 атм.), не соответствуют сведениям маркировки потребительской упаковки из КРД (Максимальное давление: 30 бар. Максимальная вместимость: 20 мл.). 6 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов имеются сведения о количестве , отсутствующие на маркировке потребительской упаковки из КРД; 7 — на маркировке потребительской упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию отличается от порядка, приведенного на маркировке потребительской упаковки из КРД; 8 — порядок информации на индивидуальной упаковке представленных образцов отличается от сведений маркировки индивидуальной упаковки из КРД в части расположения условных знаков, наличия дополнительной информации (знак обращения); 9 — - на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов имеется знак обращения , отсутствующий на маркировке индивидуальной упаковки из КРД; 10 — перечень состава изделий, указанный на индивидуальной упаковке представленных образцов, содержит инструкцию по применению, отсутствующую на маркировке индивидуальной упаковки из КРД; 11 — на маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов порядок указания условных знаков о запрете на повторное использование, стерильности и методе стерилизации, рекомендации об ознакомлении с эксплуатационной документацией, запрет на применение изделия при нарушении упаковки, ограничения по климатическим условиям, запрет на повторную стерилизацию отличается от порядка, приведенного на маркировке индивидуальной упаковки из КРД. В Мотивированном представлении о необходимости проведения выборочного контроля качества медицинских изделий № 356 от 2 октября 2024 г. имеется ссылка на письмо производителя медицинского изделия ООО «Медикор» от 01.10.2024 № 202, в котором приведены сведения о том, что медицинское изделие «Устройство для рентгенэдоваскулярных процедур ПОТОК СТ.1 по ТУ 32.50.13-003-15624048-2021 Lot. 2405018X, Lot. 2405019X, не производились»

---