Письмо Росздравнадзора от 03.11.2020 № 01И-2072/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „ЛОРЕТА“ серии 1903169B производства „Синтон Испания С.Л.“ (Испания)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 1903169B производства «Синтон Испания С.Л.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.09.2020 № 01И-1861/20.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---