Письмо Росздравнадзора от 21.10.2016 № 01И-2071/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 октября 2016 г. № 01И-2071/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий «Алкотестеры»:

• Динго A-065, производства «Sentech Korea Corp», Республика Корея;
• Динго AT-1000, Динго AT-2020, Динго AT-2000, производства «CAOS Inc.», Корея;
• АЛКОГРАН AG-125, АЖОГРАН AG-100, производства «Skyfine Inc.Ltd», Китай;
• мобильный Breathalyzer (BACtrack, Mobile Breathalyzer), производства «KHN Solutions, Inc», Южная Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---