Письмо Росздравнадзора от 23.12.2014 № 01И-2069/14

(ред. от 25.12.2014)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 декабря 2014 г. № 01И-2069/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Рифампицин, капсулы 150 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область/поставщик ООО «Фармтек», г. Москва, показатель «Упаковка» (при ненарушенной целостности капсул в части контурных упаковок присутствует порошок красного цвета) — серии 510814.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Фукорцин, раствор для наружного применения 10 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) (владелец ООО «Веста Фарм», Погорельский пер., д. 6, г. Москва), показатель «Количественное определение: фуксин» — серии 010214;
• Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) (владелец ООО «Веста Фарм», Погорельский пер., д. 6, г. Москва), показатель «Количественное определение: фуксин» — серии 100814.

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.12.2014 № 01И-2086/14)

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---