---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2014 N 01И-2068/14"
number: "01И-2068/14"
issued_on: 2014-12-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-206814"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2014 N 01И-2068/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.12.2014 N 01И-2068/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 23 декабря 2014 г. N 01И-2068/14
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Республики Коми "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" (Армения), владелец ГБУЗ Республики Коми "Сыктывдинская центральная районная больница", Республика Коми/поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая: сдвоенный текст в начале каждой строки) - серии 050314.
2. Забракованные БУЗ Вологодской области "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Амлодипин-Прана, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм" (Россия), владелец ООО "Хелс", Вологодская область/поставщик ООО "ВИТТА компани", г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями и сколами) - серии 280714.
Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, г. Москве и Московской области, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке данных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---