Письмо Росздравнадзора от 20.10.2016 № 01И-2067/16

«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 октября 2016 г. № 01И-2067/16

РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства « \text{Де} - \text{Нол}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные» производства ЗАО «Р-Фарм» (Россия), упаковано ЗАО «ОРТАТ» (Россия), на посерийный выборочный контроль качества с серии 369092016 в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37 — 39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---