--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2020 N 01И-2063/20" number: "01И-2063/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-10-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-206320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2020 N 01И-2063/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2020 N 01И-2063/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 30 октября 2020 г. N 01И-2063/20 О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "Стерилизатор паровой "SELECTOMAT" ("СЕЛЕКТОМАТ" с принадлежностями", модель 6612-2 CL ED, производства "МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ", Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)). **Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.04.2011 N ФСЗ 2007/00161, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Стерилизатор паровой SELECTOMAT ("СЕЛЕКТОМАТ") с принадлежностями", производства "МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ", Германия.** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 30 октября 2020 г. N 01И-2063/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.04.2011 N ФСЗ 2007/00161 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Стерилизатор паровой "SELECTOMAT" ("СЕЛЕКТОМАТ") с принадлежностями | Паровой стерилизатор Selectomat PL Compact Line (Согласно Технической документации представленной с изделием) | | Модель | Модельный ряд медицинского изделия не предусмотрен | 6612-2 CL ED (Согласно Технической документации представленной с изделием) | | Эксплуатационная документация | Инструкция по эксплуатации "Паровой стерилизатор Selectomat" | Руководство по эксплуатации "Паровой стерилизатор Selectomat PL" | | Маркировка | Маркировки должны быть постоянными и легко читаемыми и включать в себя по меньшей мере следующие сведения:
- номер модели, наименование и т.п. | Маркировка находится за опечатанной дверью. Доступ разрешен только сервисной службе. Наименовании модели, указанное в Техническом документе представленном с изделием, отсутствует | | Размеры полезного пространства
(В x Ш x Г) | 702 x 652 x 690 мм | 700 x 650 x 1340 мм (измеренные значения)
600 x 600 x 1200 мм (Согласно обозначения, указанного в технической документации
(Selectomat PL 6612 CL ED)) | | Габариты (В x Ш x Г) | 1918 x 1300 x 990 мм | 1845 x 1640 x 1000 мм
Изделие имеет регулируемые ножки и основание находится ниже уровня пола | | Объем камеры | 316 л | 609,7 л (измеренное значение)
432 л (Согласно обозначения, указанного в технической документации (Selectomat PL 6612 CL ED)) | | Число стерилизационных единиц | 4 | 8 | | Номинальный ток | 63 А | 69 А | | Номинальная потребляемая мощность | 38 кВт | 47 кВт | | Маркировка | Маркировка должна содержать:
- дата выпуска (год, месяц) | Не указан месяц изготовления |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---