Письмо Росздравнадзора от 30.10.2020 № 01И-2063/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 октября 2020 г. № 01И-2063/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор паровой „SELECTOMAT“ („СЕЛЕКТОМАТ“ с принадлежностями», модель 6612-2 CL ED, производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.04.2011 № ФСЗ 2007/00161, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой SELECTOMAT („СЕЛЕКТОМАТ“) с принадлежностями», производства «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 октября 2020 г. № 01И-2063/20

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.04.2011 № ФСЗ 2007/00161 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Стерилизатор паровой «SELECTOMAT» («СЕЛЕКТОМАТ») с принадлежностями	Паровой стерилизатор Selectomat PL Compact Line (Согласно Технической документации представленной с изделием)
Модель	Модельный ряд медицинского изделия не предусмотрен	6612-2 CL ED (Согласно Технической документации представленной с изделием)
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации «Паровой стерилизатор Selectomat»	Руководство по эксплуатации «Паровой стерилизатор Selectomat PL»
Маркировка	Маркировки должны быть постоянными и легко читаемыми и включать в себя по меньшей мере следующие сведения: - номер модели, наименование и т.п.	Маркировка находится за опечатанной дверью. Доступ разрешен только сервисной службе. Наименовании модели, указанное в Техническом документе представленном с изделием, отсутствует
Размеры полезного пространства (В x Ш x Г)	702 x 652 x 690 мм	700 x 650 x 1340 мм (измеренные значения) 600 x 600 x 1200 мм (Согласно обозначения, указанного в технической документации (Selectomat PL 6612 CL ED))
Габариты (В x Ш x Г)	1918 x 1300 x 990 мм	1845 x 1640 x 1000 мм Изделие имеет регулируемые ножки и основание находится ниже уровня пола
Объем камеры	316 л	609,7 л (измеренное значение) 432 л (Согласно обозначения, указанного в технической документации (Selectomat PL 6612 CL ED))
Число стерилизационных единиц	4	8
Номинальный ток	63 А	69 А
Номинальная потребляемая мощность	38 кВт	47 кВт
Маркировка	Маркировка должна содержать: - дата выпуска (год, месяц)	Не указан месяц изготовления

---