Письмо Росздравнадзора от 19.10.2016 № 01И-2062/16

«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 октября 2016 г. № 01И-2062/16

РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г + 1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества с серии JD 547/р-ль JD 544 (декларация о соответствии РОСС IN.МП25.Д46491 от 28.03.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37 — 39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль, лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---