Письмо Росздравнадзора от 17.03.2006 № 01И-206/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) — серии 335.
• Метамизол натрия, субстанция-порошок, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Теко-С», показатели «Потеря в массе при высушивании» (6,04%), «Растворимость», «Количественное содержание» (метамизола натрия: 86,02%) — серии W-507710.

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (жидкость с обильным игольчатым осадком) — серии 460805.
• Иммунорм, раствор для приема внутрь, 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ООО Фирма «АС-Бюро», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии Е 19433.
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии S-122.
• Цефотаксим, порошок для инъекций 1 г, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Цветность раствора» — серии 3973401 G.
• Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ООО «Компания Деко», поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Прозрачность и цветность» — серии 130605.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО ФК «Интерлек», показатель «Описание» (суппозитории с неоднородной шероховатой поверхностью) — серии 5J57.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания № 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17», показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 01.07.04.
• Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Описание» (раствор с частицами в виде мелких хлопьев) — cepии FA4038W.

5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Гризеофульвина линимент 2,5%, 30 г, производства ООО «Научно-производственная фирма „Фаркос“, поставщик ЗАО „Трик-М“, показатель „Описание“ (расслоившаяся масса, желтоватого цвета, состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается), „Упаковка“ (банки укупорены не герметично) — серии 221105.»

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей, 240 мг/5 мл 100 мл, производства «Кадила Хэлсткэр Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», показатель «Плотность» (1,1937 г/мл) — серии VD 1012.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---