Письмо Росздравнадзора от 28.10.2020 № 01И-2053/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Каптоприл“ серии 10518 производства ООО „ФАРМАКОР ПРОДАКШН“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Каптоприл, таблетки 25 мг 10 шт., упаковка ячейковая контурная (4), пачки картонные» серии 10518 производства ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид».

Одновременно информируем о принятом ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ03.Д37781 от 20.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---