Письмо Росздравнадзора от 17.03.2006 № 01И-205/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 500 мл, производства «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 041125.

Никотиновая кислота, таблетки 50 мг № 50, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (часть таблеток с темными вкраплениями) — серии 230505.

2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Колдакт Бронхо, сироп, 60 мл, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», показатель «Описание» (непрозрачный сироп) — серии 9051 ПО.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

Аралии настойка, 50 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и включениями темного цвета) — серии 60805.

Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг № 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» «Протек-14», показатель «Описание» (таблетки с неровными краями, легко крошатся) — серии 40805.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

Цитрамон П, таблетки № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Фармэко-Опт», показатель «Описание» (края таблеток выщерблены) — серии 2821005.

5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

Амоксициллин в капсулах 0,25 г, капсулы 250 мг № 20, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ЗАО «ПКЦ „Кетгут“, показатель „Описание“ (содержимое капсул — гранулы от белого до лимонно-желтого цвета) — серии 61204.»

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным Управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---