Письмо Росздравнадзора от 06.05.2005 № 01И-205/05

«Об отказе в выдаче сертификатов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО «Межрегиональный центр сертификации»:

• Аддамель Н, концентрат для инфузий 10 мл № 20 серии 040301А, производства фирмы «Фрезениус Каби Нордж АС», Норвегия, заявитель ЗАО «Орфе» (отказ от 21.02.2005) — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует способ введения «Для внутривенных инфузий»).
• Ориприм, суспензия для приема внутрь (для детей) 240 мг/5 мл 100 мл серии VD1012, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 01.03.2005) — по показателю «Плотность».
• Артрозилен, гель для наружного применения 5% 50 г серии 0040105, производства фирмы «Домпе Фармачеутичи С.п.А.», Италия, заявитель ЗАО «Орфе» (отказ от 04.03.2005) по показателю «Маркировка» (на тубе и на картонной пачке не указаны условия хранения, на тубе не указан штрих-код).
• Лейковорин, раствор для инъекций 10 мг/мл 10 мл серии 095100402, производства фирмы «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, заявитель ООО «Аквафарм» (отказ от 04.03.2005) — по показателю «Маркировка» (на флаконе и картонной пачке отсутствует надпись: «Стерильно»).
• Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серии APJ-161, производства фирмы «Промед Экспорт Пвт Лтд», Индия, заявитель ГУП «Фармакоптево» (отказ от 09.03.2005) — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).
• АЦЦ, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг 3 г серии 51W245, производства фирмы «Гексал АГ», произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 09.03.2005) — по показателю «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).
• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий 130205, 060105, 050105, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, заявитель ООО «Боримед» (отказ от 10.03.2005) — по показателю «Удельное вращение».
• Полидан, раствор для инъекций 1,5% 5 мл серии 010105, производства ООО «НПФП „Полидан“, Россия, заявитель ООО „НПФП „Полидан“ (отказ от 10.03.2005) — по показателю „Маркировка“ (на пачке не указаны условия отпуска из аптек).»
• Вирамун, таблетки 200 мг серии 405312, производства фирмы «Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия, заявитель ЗАО «Орфе» (отказ от 17.03.2005) — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер).
• Натекаль ДЗ, таблетки жевательные серии 1088, производства фирмы «Италфармако С.п.А.», Италия, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 17.03.2005) — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся и со сколами).
• Немозол, суспензия 100 мг/5 мл 20 мл серии OX4006P, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, заявитель ООО «Елена Импекс» (отказ от 21.03.2005) по показателю «Маркировка» (маркировка и инструкция по применению на украинском языке).
• Лидевин, таблетки серии 4001, производства фирмы «А.Ж.С. Фарма», Франция, заявитель ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы (отказ от 22.03.2005) — по показателю «Распадаемость».
• Солвин, таблетки 8 мг серии HD4015K, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, заявитель ЗАО ЦБ «Протек» и его филиалы (отказ от 28.03.2005) — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Зитазониум, таблетки 20 мг серии 16021, производства фирмы «Эгис», Венгрия, заявитель ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» (отказ от 30.03.2005) — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета, на одной стороне риска, на другой гравировка «ZT20», по НД д.б. таблетки белого цвета, на одной стороне гладкие, на другой гравировка «ZT20»).

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

---