---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2020 N 01И-2048/20"
number: "01И-2048/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-204820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2020 N 01И-2048/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.10.2020 N 01И-2048/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 октября 2020 г. N 01И-2048/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Espuma Lipo "square cut" Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе с применением гидроколлоидных частиц, 15 x 25 см, REF: ESPLIPO 1525.", производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 N ФСЗ 2012/12900, выданном на медицинское изделие "Повязки медицинские стерильные, варианты исполнения: 1. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная неадгезивная на полимерной сетчатой основе. 2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе.", производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 октября 2020 г. N 01И-2048/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="40%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.06.2015 N ФСЗ 2012/12900, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Повязки медицинские стерильные:<br>варианты исполнения:</td><td><a id="p100018"></a>Групповая упаковка (оригинальная этикетка):</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе</td><td><a id="p100020"></a>Групповая упаковка (оригинальная этикетка):<br>ESPUMA LIPO. Non-adherent Lipo-colloid absorbent foam dressing/Неприлипающая липидо-коллоидная повязка из впитывающего пеноматериала<br>Индивидуальная упаковка:<br>ESPUMA LIPO. Non-adherent Lipo-colloid absorbent foam dressing<br>Инструкция по применению:<br>Lipo-Colloid Non-adhesive dressings</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Упаковка</td><td><a id="p100022"></a>Повязки медицинские стерильные упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку из ПЭТФ/алюминия</td><td><a id="p100023"></a>Представленные образцы упакованы в бумажный пакет с полимерным покрытием с внутренней стороны</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Основные параметры и характеристики изделия медицинского назначения</td><td><a id="p100025"></a>Основные характеристики:<br>Адгезивность.<br>Адгезивная абсорбирующая повязка</td><td><a id="p100026"></a>Представленные образцы повязок не имеют адгезивного слоя</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100028"></a>+/-1,00</td><td><a id="p100029"></a>+(1,31 - 1,32)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100031"></a>Не более 1,00</td><td><a id="p100032"></a>&gt;1,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>УФ Поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100034"></a>Не более 0,300</td><td><a id="p100035"></a>&gt;0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100037"></a>Не более 0,100</td><td><a id="p100038"></a>0,21 - 0,22</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---