Письмо Росздравнадзора от 27.10.2020 № 01И-2048/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Espuma Lipo „square cut“ Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе с применением гидроколлоидных частиц, 15 x 25 см, REF: ESPLIPO 1525.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 № ФСЗ 2012/12900, выданном на медицинское изделие «Повязки медицинские стерильные, варианты исполнения: 1. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная неадгезивная на полимерной сетчатой основе. 2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе.», производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.06.2015 № ФСЗ 2012/12900, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Повязки медицинские стерильные: варианты исполнения:	Групповая упаковка (оригинальная этикетка):
	2. Повязка раневая липидоколлоидная стерильная адгезивная абсорбирующая на полимерной основе	Групповая упаковка (оригинальная этикетка): ESPUMA LIPO. Non-adherent Lipo-colloid absorbent foam dressing/Неприлипающая липидо-коллоидная повязка из впитывающего пеноматериала Индивидуальная упаковка: ESPUMA LIPO. Non-adherent Lipo-colloid absorbent foam dressing Инструкция по применению: Lipo-Colloid Non-adhesive dressings
Упаковка	Повязки медицинские стерильные упакованы в индивидуальную потребительскую упаковку из ПЭТФ/алюминия	Представленные образцы упакованы в бумажный пакет с полимерным покрытием с внутренней стороны
Основные параметры и характеристики изделия медицинского назначения	Основные характеристики: Адгезивность. Адгезивная абсорбирующая повязка	Представленные образцы повязок не имеют адгезивного слоя
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/-1,00	+(1,31 — 1,32)
Восстановительные примеси, мл	Не более 1,00	>1,00
УФ Поглощение, ед. ОП	Не более 0,300	>0,300
Содержание формальдегида, мг/л	Не более 0,100	0,21 — 0,22

---