---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2014 N 01И-2046/14"
number: "01И-2046/14"
issued_on: 2014-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-204614"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2014 N 01И-2046/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2014 N 01И-2046/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 декабря 2014 г. N 01И-2046/14
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы 2 мл (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), коробки картонные, для стационаров, производства "Медокеми Лтд", Кипр (владелец ГБУЗ "СГКБ N 1 им. Н.И. Пирогова", ул. Полевая, д. 80, г. Самара, Самарская область), показатель "Посторонние примеси" - серии А214АС;
- Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы 1 мл (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), коробки картонные, для стационаров, производства "Медокеми Лтд", Кипр (владелец ГБУЗ "СГКБ N 1 им. Н.И. Пирогова", ул. Полевая, д. 80, г. Самара, Самарская область), показатель "Посторонние примеси" - серии А501АС.
2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ГБУЗ Камчатского края "Елизовская районная больница", ул. Пограничная, д. 18, г. Елизово, Камчатский край), показатель "Распадаемость" - серии 070913.
Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области, Камчатскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---