Письмо Росздравнадзора от 19.12.2014 № 01И-2046/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2014 г. № 01И-2046/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы 2 мл (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), коробки картонные, для стационаров, производства «Медокеми Лтд», Кипр (владелец ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова», ул. Полевая, д. 80, г. Самара, Самарская область), показатель «Посторонние примеси» — серии А214АС;
• Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы 1 мл (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), коробки картонные, для стационаров, производства «Медокеми Лтд», Кипр (владелец ГБУЗ «СГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова», ул. Полевая, д. 80, г. Самара, Самарская область), показатель «Посторонние примеси» — серии А501АС.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

• Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владелец ГБУЗ Камчатского края «Елизовская районная больница», ул. Пограничная, д. 18, г. Елизово, Камчатский край), показатель «Распадаемость» — серии 070913.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской области, Камчатскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---