Письмо Росздравнадзора от 27.11.2015 № 01И-2045/15

«О медицинских изделиях, сопровождаемых недостоверными сведениями»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2015 г. № 01И-2045/15

О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, СОПРОВОЖДАЕМЫХ НЕДОСТОВЕРНЫМИ СВЕДЕНИЯМИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю и распространении в информационной сети Интернет несоответствующих комплектам регистрационной документации сведений (не приводятся) о медицинских изделиях производства Региональной общественной организации «Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей», 199034, Санкт-Петербург, Университетская набережная, д. 7/9:

• «Набор реагентов для определения содержания общего холестерина в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-Холестерин) по ТУ 9398-015-27511906-2008», серия № 0615, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04024 от 19.01.2009, срок действия не ограничен;
• «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АЛТ) по ТУ 9398-016-27511906-2008», серия № 0715, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04022 от 19.01.2009, срок действия не ограничен;
• «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АСТ) по ТУ 9398-017-27511906-2008», серия № 0716, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04023 от 19.01.2009, срок действия не ограничен;
• «Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче (КлиниТест-Альфа-Амилаза) по ТУ 9398-026-27511906-2011», серия № 0715, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11918 от 20.09.2011, срок действия не ограничен;
• «Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-ОБ) по ТУ 9398-273-27511906-2005», серия № 0115, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10489 от 13.04.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---