---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-204/26"
number: "01И-204/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-204/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2026 N 01И-204/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 марта 2026 г. N 01И-204/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS ТУ 9444-037-12966357-2015", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2023 N РЗН 2016/3929, выданном на медицинское изделие "Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 17 марта 2026 г. N 01И-204/26**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100017"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>ТУ 9444-037-12966357-2015:<br>П. 1.4.2 Маркировка осветителя должна содержать:<br>- потребляемая мощность</td><td><a id="p100020"></a>Значение мощности, потребляемой изделием, указанное на представленном образце медицинского изделия, не соответствует значению для исполнения<br>Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, содержащемуся в настоящих Технических условиях:<br>- осветитель OSV-01 ELEPS - 350 ВА;<br>- осветитель OSV-02 ELEPS - 300 ВА;<br>- осветитель OSV-03 ELEPS - 150 ВА</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Внешний вид</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внешний вид изделия отличается от фотографического изображения из состава КРД к РУ N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Внешний вид</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>На корпусе представленного изделия отсутствует зажим заземления, который присутствует на фотографическом изображении из состава КРД к РУ N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Внешний вид</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Значение мощности, потребляемой изделием, указанное на представленном образце медицинского изделия, не соответствует значению, содержащемуся на фотографическом изображении медицинского изделия, представленном в материалах КРД к РУ от 02.10.2023 N РЗН 2022/18473</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Внешний вид</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Согласно сведениям КРД к РУ N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует электрический разъем ВИДЕО для подключения видеокамеры</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Внешний вид</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Согласно сведениям КРД к РУ N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует трехразрядный цифровой индикатор относительного уровня освещенности МОЩНОСТЬ</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Внешний вид</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Согласно сведениям КРД к РУ N РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует кнопка включения режима внешнего управления (автоматического регулирования освещенности), индикатор включения режима внешнего управления (автоматического регулирования освещения), присутствует индикатор АВАРИЯ осветителя</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9ocY/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>"Руководство по эксплуатации. БИВФ.СД49-22 РЭ"</td><td><a id="p100050"></a>"Руководство по эксплуатации. БИВЖ.941541.022Э"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100051"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100052"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100053"></a>

---