Письмо Росздравнадзора от 17.03.2026 № 01И-204/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области и Владимирской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS ТУ 9444-037-12966357-2015», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2023 № РЗН 2016/3929, выданном на медицинское изделие «Осветители эндоскопические OSV ELEPS в исполнениях: OSV-01 ELEPS, OSV-02 ELEPS, OSV-03 ELEPS по ТУ 9444-037-12966357-2015», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
Маркировка	ТУ 9444-037-12966357-2015: П. 1.4.2 Маркировка осветителя должна содержать: - потребляемая мощность		Значение мощности, потребляемой изделием, указанное на представленном образце медицинского изделия, не соответствует значению для исполнения Осветитель эндоскопический OSV-01 ELEPS, содержащемуся в настоящих Технических условиях: - осветитель OSV-01 ELEPS — 350 ВА; - осветитель OSV-02 ELEPS — 300 ВА; - осветитель OSV-03 ELEPS — 150 ВА
Внешний вид
			Внешний вид изделия отличается от фотографического изображения из состава КРД к РУ № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023
Внешний вид
			На корпусе представленного изделия отсутствует зажим заземления, который присутствует на фотографическом изображении из состава КРД к РУ № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023
Внешний вид
			Значение мощности, потребляемой изделием, указанное на представленном образце медицинского изделия, не соответствует значению, содержащемуся на фотографическом изображении медицинского изделия, представленном в материалах КРД к РУ от 02.10.2023 № РЗН 2022/18473
Внешний вид
			Согласно сведениям КРД к РУ № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует электрический разъем ВИДЕО для подключения видеокамеры
Внешний вид
			Согласно сведениям КРД к РУ № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует трехразрядный цифровой индикатор относительного уровня освещенности МОЩНОСТЬ
Внешний вид
			Согласно сведениям КРД к РУ № РЗН 2016/3929 от 02.08.2023 для варианта исполнения OSV-01 ELEPS отсутствует кнопка включения режима внешнего управления (автоматического регулирования освещенности), индикатор включения режима внешнего управления (автоматического регулирования освещения), присутствует индикатор АВАРИЯ осветителя
Руководство по эксплуатации	«Руководство по эксплуатации. БИВФ.СД49-22 РЭ»		«Руководство по эксплуатации. БИВЖ.941541.022Э»

---