«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 17.07.2026 № 02и-817/26.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 марта 2025 г. № 01И-204/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский „ОРТОВЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2025 г. № 01И-204/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| «Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: В0011772, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.6.1:
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации. | В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов: |
 |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.2:
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации. | Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием
Руководстве по эксплуатации. |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ. | Рабочие части не указаны |
| Габаритные размеры | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению B. | Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении B ТУ.
Измеренные габаритные размеры изделия
B — 1575 x F — 670 x C — 1220 мм |
 |
| Рисунок B.1. Общий вид. Компоненты велоэргометра |
 |
| Таблица B.1 — Основные размеры велоэргометра и его комплектующих |
| Обозначение | Размер | Доступное отклонение | |
| A | 820 мм | +/- 5 мм |
| B | 800 мм |
| C | 1650 мм |
| d1 | 30 мм | +/- 1 мм |
| d2 | 75 мм |
| E | 160° | +/- 10° |
| F | 510 мм | +/- 5 мм |
| G | 485 мм |
| H | 73 мм | +/- 1 мм |
| I | 130 мм |
| J | 450 мм | +/- 5 мм |
| K | 225 мм |
| L | 330 мм |
| M | 260 мм |
| N | 120 мм | +/- 1 мм |
| P | 590 мм | +/- 5 мм |
| R | 160 мм |
| S | 270 мм |
| T | 43 мм | +/- 1 мм |
| U | 140 мм | +/- 5 мм |
|
| Мощность | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА. | Максимально измеренная мощность 66,6 ВА
При силе тока 0,3 А напряжении 222,0 В |
| Количество колес | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса диаметром 75 +/- 1 мм. Для перемещения должна использоваться либо передняя, либо задняя пара колес, с усилием, не превышающим 200 Н. | Станина представленного изделия содержит 2 колеса |
| Режимы работы | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.12:
Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый;
- Непрерывный;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; | | В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки | | |
| - изокинетическая; | Н |
| - калории; | Н |
| - кардио; | Н |
| - контроль пульса; | Н |
| - переменная нагрузка; | Н |
| - постоянная; | Н |
| - тройная горка; | Н |
| - холм. | Н |
| Маркировка | Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:
- потребляемая мощность (ВА);
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»
 | На маркировке изделия Потребляемая мощность указана в Ваттах;
Отсутствует символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)