Письмо Росздравнадзора от 23.01.2019 № 01И-204/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-204/19 от 23.01.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2019 N 01И-204/19. 01И-204/19. 23.01.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20419

«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 января 2019 г. № 01И-204/19

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Верваг Фарма» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (протекание флаконов):

«Тиогамма(R), раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий 18F100, 18H050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия;
«Тиогамма(R), раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (10), пачки картонные» серий 18G026, 18G027, 18H049, 18H147, 18H148, 18H050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов:

№ РОСС DE.ФМ11.Д22807 от 03.09.2018 (серии 18F100);
№ РОСС DE.ФМ11.Д22927 от 04.09.2018 (серии 18G026);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A01196/18 от 18.09.2018 (серии 18G027);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A04026/18 от 22.10.2018 (серии 18H049);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A02636/18 от 05.10.2018 (серии 18H047);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A05472/18 от 08.11.2018 (серии 18H048);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A05474/18 от 08.11.2018 (серии 18H050);
№ РОСС RU Д-DE.ФМ11.A04027/18 от 22.10.2018 (серии 18H050).

Росздравнадзор предлагает ООО «Верваг Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М. А. Мурашко