Письмо Росздравнадзора от 27.11.2015 № 01И-2040/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2015 г. № 01И-2040/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:

• «Внутривенный катетер KD - FIX®", типоразмер 20G x 1,4; 1,1 x 32 mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе „КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс“, Германия, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.»

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---