Письмо Росздравнадзора от 27.11.2015 № 01И-2038/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2015 г. № 01И-2038/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Корректор первого пальца стопы», артикул 39-О, производства ООО «Орто.Ник», 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226-2006», производства ООО «Орто.Ник», 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---