---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-203/25"
number: "01И-203/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-203/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-203/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-81726#p100011) Росздравнадзора от 17.07.2026 N 02и-817/26.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2025 г. N 01И-203/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ", производства: ООО "Орторент", Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие "Велоэргометр медицинский "ОРТОВЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ", производства: ООО "Орторент", Россия.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2025 г. N 01И-203/25

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="43%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Внешний вид (конструкция) изделия</td><td><a id="p100019"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:</td><td><a id="p100020"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Станина имеет 2 колеса</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Пункт 1.1.7 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса диаметром 75 +/- 1 мм</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Устанавливаемые протоколы нагрузки</td><td><a id="p100027"></a>Пункт 1.1.12 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:<br>- Прерывистый;<br>- Непрерывный;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП</td><td><a id="p100028"></a>В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки:<br>- изокинетическая;<br>- калории;<br>- кардио;<br>- контроль пульса;<br>- непрерывная;<br>- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- непрерывно-возрастающий РЭМП;<br>- переменная нагрузка;<br>- постоянная;<br>- прерывистая;<br>- тройная горка;<br>- холм.<br>В образце изделия имеются протоколы нагрузки, не указанные в КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная; тройная горка; холм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Токи утечки</td><td><a id="p100030"></a>Пункты 3.1, 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.1 ОРТО.941319.020 ТУ, п. 8.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА<br>b) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любом сочетании определенных в п. 8.7.</td><td><a id="p100031"></a>Измеренные значения:<br>0,5/1039 мкА</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Токи утечек на оператора:<br>Допустимые значения в н.у/ед. н.:<br>100/500 мкА</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Габаритные размеры блока управления</td><td><a id="p100034"></a>Пункт 1.1.2 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>См. Приложение к Таблице (не приводится)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Габаритные размеры блока управления<br>B - 800 мм +/- 5 мм<br>F - 510 мм +/- 5 мм<br>C - 1650 мм +/- 5 мм</td><td><a id="p100036"></a>Измеренные габаритные размеры изделия<br>B - 1565 x F - 670 x C - 1205 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Номинальная потребляемая мощность</td><td><a id="p100038"></a>Пункт 1.1.5 ОРТО.941319.020 ТУ:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА</td><td><a id="p100040"></a>Максимально измеренная мощность 72,33 ВА<br>При силе тока 0,3 А напряжении 241,1 В</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100041"></a>Маркировка изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Пункт 1.6.2 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:</td><td><a id="p100043"></a>Маркировка изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- полное наименование велоэргометра;</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>- наименование и адрес предприятия-изготовителя <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_3.png" alt="рис. 4"> ;</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>- товарный знак предприятия-изготовителя <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_4.png" alt="рис. 5"> ;</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100048"></a>На маркировке изделия Потребляемая мощность указана в Ваттах;<br>Отсутствует символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации"</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>- напряжения питания (В);</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>- потребляемая мощность (ВА);</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>- символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_5.png" alt="рис. 6"> ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- символ защиты рабочей части типа B <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_6.png" alt="рис. 7"> ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>- символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации" <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_7.png" alt="рис. 8"> ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>- символ степени защиты IP20;</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>- обозначение настоящих технических условий;</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>- заводской номер <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_8.png" alt="рис. 9"> ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>- год выпуска <img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100058"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100059"></a>Пункт 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Объяснение символов<br>Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100061"></a>В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символа "Обратиться к руководству по эксплуатации"</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Пункт 7.9.2.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Инструкция по эксплуатации<br>Общие положения.<br>В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:<br>- назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;<br>- наиболее часто используемые функции;<br>- любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ.<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ.<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ</td><td><a id="p100064"></a>В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символа "Обратиться к руководству по эксплуатации"</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100066"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Порядок расположения и оформление наименования изделия на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отличаются от Руководства по эксплуатации из КРД. В представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения об адресе, телефоне, электронном адресе, ИНН, КПП, расчетном счете, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД. В Руководстве по эксплуатации из КРД в колонтитуле листа 2 и последующих имеется версия документа (Версия 1.1), отсутствующая в представленном Руководстве</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Содержание документа</td><td><a id="p100071"></a>Содержание документа</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100073"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDZif/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>В Руководстве по эксплуатации из КРД имеются: разделы "1.3 Расшифровка символов", "1.4 Потенциальные потребители", раздел "2. Технические требования", включающий сведения требования к встроенному программному обеспечению, требования к сырью, материалам и покупным изделиям, "7. Требования электромагнитной совместимости", "11. Свидетельство об упаковывании", "12. Сведения о рекламациях", "Форма гарантийного талона", "Лист регистрации изменений", отсутствующие в представленном Руководстве по эксплуатации. Изменены порядок и содержание сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Вводная часть<br>Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" (далее - велоэргометр) и представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя</td><td><a id="p100076"></a>Меры предосторожности<br>Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО", далее - велоэргометр, и представляет собой документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.<br>Во вводной части Руководства по эксплуатации из КРД указано, что данный документ объединен с паспортом. В представленном Руководстве по эксплуатации такие сведения не указаны. В разделе "Меры предосторожности" (лист 2) исключены ограничения применения велоэргометра для детей младше 15 лет и старше 70 лет, ограничения по весу (более 160 кг), имеющиеся в разделе 1.2 Руководства по эксплуатации из КРД. Изменен адрес изготовителя (было 117638, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2; стало 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, дом 30Б)</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Назначение<br>Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" (далее - велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии</td><td><a id="p100078"></a>Назначение<br>Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО", далее - велоэргометр, предназначен для проведения физической нагрузки методом велоэргометрии.<br>Изменены сведения о назначении изделия (было: для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии; стало: для проведения физической нагрузки методом велоэргометрии). Также в разделе 1.1 Принцип действия и конструкция указано "Применяется при проведении физической нагрузки методом велоэргометрии и активной реабилитации нижних конечностей", что не соответствует применению, указанному в Руководстве по эксплуатации из КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Технические характеристики<br>2. Технические требования<br>2.1.2 Основные размеры велоэргометра и его компонентов представлены в разделе 1.9.1 (см. приложение к Таблице)</td><td><a id="p100080"></a>Технические характеристики<br>2. Технические характеристики<br>- Габаритные размеры аппарата (при максимальном выдвижении кресла, поднятии стойки под монитор и отведении педали (Ш x Д x В): 670 x 1580 x 1200 мм. Допустимое отклонение габаритных размеров +/- 5 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>2.1.3 Масса велоэргометра - не более 60 кг</td><td><a id="p100082"></a>- Масса велоэргометра - 70 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>2.1.7 Станина велоэргометра имеет 4 колеса диаметром 75 +/- 1 мм. Для перемещения используется либо передняя, либо задняя пара колес, с усилием, не превышающим 200 Н.</td><td><a id="p100084"></a>- Станина велоэргометра имеет 2 колеса диаметром 75 мм, необходимое усилие для перемещения - 200 Н.</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>2.1.9 Велоэргометр имеет цветной сенсорный дисплей, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров.<br>2.1.10 Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм, разрешение дисплея 1280 * 800 пикселей</td><td><a id="p100086"></a>- Велоэргометр имеет цветной сенсорный дисплей/панель управления с сенсорной технологией тач-скрин, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров. Размер дисплея дюйм - 10,1" (256 мм).<br>- Наличие регулировки радиуса вращения педалей и регулировки поручней.<br>- Тип посадки на велоэргометр - горизонтальный.<br>- Система нагрузки электромагнитная.<br>- Наличие промышленного поликлинового ремня.<br>- Регулировка руля и сидения - механическая.<br>Изменены сведения о габаритных размерах, массе изделия; изменено количество колес, изменен размер дисплея, дополнены сведения о наличии регулировки радиуса вращения педалей и поручней, типе посадки на велоэргометр, наличии ремня, типе регулировки руля и сидения</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Протоколы нагрузки<br>2. Технические требования<br>2.1.12 Велоэргометр обеспечивает следующие протоколы нагрузки:<br>- прерывистый;<br>- непрерывный;<br>- непрерывно-возрастающий ступенчатый;<br>- непрерывно-возрастающий РЭМП</td><td><a id="p100088"></a>Протоколы нагрузки<br>Встроенные протоколы нагрузки:<br>- Горка;<br>- Изокинетическая;<br>- Калории;<br>- Кардио;<br>- Контроль пульса;<br>- Непрерывная;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП;<br>- Переменная нагрузка;<br>- Постоянная;<br>- Прерывистая;<br>- Тройная горка;<br>- Холм.<br>В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, указаны протоколы нагрузки, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД: горка; изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная; тройная горка; холм</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Подготовка к работе</td><td><a id="p100090"></a>Подготовка к работе<br>3. Использование по назначению<br>3.1 Эксплуатационные ограничения<br>3.2 Подготовка к работе<br>3.3 Работа с консолью<br>3.4 Подготовка пациента<br>3.5 Порядок работы с велоэргометром<br>См. приложение к Таблице</td><td><a id="p100091"></a>Подготовка к работе<br>5. Подготовка велоэргометра к работе<br>5.1 Подготовка рабочего места<br>5.2 Подготовка пациента<br>6. Описание работы аппарата<br>6.1 Монитор<br>6.2 Порядок работы с велоэргометром<br>6.3 Датчик частоты сердечных сокращений POLAR<br>См. приложение к Таблице<br>В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, изменены и дополнены сведения по функционированию велоэргометра (разделы 5. Подготовка велоэргометра к работе, 6. Описание работы аппарата), дополнены сведения о датчике частоты сердечных сокращений POLAR; изменены сведения, расположение активных зон на экране монитора</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100092"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100093"></a>Комплект поставки<br>См. Приложение к Таблице</td><td><a id="p100094"></a>Комплект поставки<br>См. Приложение к Таблице<br>В комплект поставки образца изделия должен входить паспорт. В комплекте поставки, указанном в Руководстве по эксплуатации из КРД, указано, что данный эксплуатационный документ совмещен с паспортом</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Гарантийный срок эксплуатации велоэргометра - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.<br>Гарантийный срок хранения - 6 месяцев</td><td><a id="p100096"></a>Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев.<br>Средний срок службы аппарата - 6 лет.<br>Технические характеристики, комплектация и внешний вид изделий под торговой маркой "Орторент" могут быть изменены в одностороннем порядке, без предварительного уведомления, без ухудшения технических и эксплуатационных характеристик. Уточняйте технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия у продавца перед совершением покупки.<br>Исключены сведения о дате начала отсчета гарантийного срока эксплуатации (со дня ввода в эксплуатацию), исключены сведения о гарантийном сроке хранения, введены сведения о среднем сроке службы изделия.<br>Введена недопустимая фраза, разрешающая производителю вносить изменения в технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100097"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100098"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100099"></a>

---