| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид (конструкция) изделия | Сведения КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: | Образец изделия |
 |  |
| Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019 |
| Станина имеет 2 колеса |
Пункт 1.1.7 ОРТО.941319.020 ТУ:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса диаметром 75 +/- 1 мм | |
| Устанавливаемые протоколы нагрузки | Пункт 1.1.12 ОРТО.941319.020 ТУ:
Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый;
- Непрерывный;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП | В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки:
- изокинетическая;
- калории;
- кардио;
- контроль пульса;
- непрерывная;
- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- непрерывно-возрастающий РЭМП;
- переменная нагрузка;
- постоянная;
- прерывистая;
- тройная горка;
- холм.
В образце изделия имеются протоколы нагрузки, не указанные в КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная; тройная горка; холм |
| Токи утечки | Пункты 3.1, 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.1 ОРТО.941319.020 ТУ, п. 8.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
b) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любом сочетании определенных в п. 8.7. | Измеренные значения:
0,5/1039 мкА |
Токи утечек на оператора:
Допустимые значения в н.у/ед. н.:
100/500 мкА | |
| Габаритные размеры блока управления | Пункт 1.1.2 ОРТО.941319.020 ТУ:
См. Приложение к Таблице (не приводится) | |
Габаритные размеры блока управления
B — 800 мм +/- 5 мм
F — 510 мм +/- 5 мм
C — 1650 мм +/- 5 мм | Измеренные габаритные размеры изделия
B — 1565 x F — 670 x C — 1205 мм |
| Номинальная потребляемая мощность | Пункт 1.1.5 ОРТО.941319.020 ТУ: | |
| Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА | Максимально измеренная мощность 72,33 ВА
При силе тока 0,3 А напряжении 241,1 В |
| Маркировка изделия | Пункт 1.6.2 ОРТО.941319.020 ТУ:
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: | Маркировка изделия |
 |
| - полное наименование велоэргометра; |
- наименование и адрес предприятия-изготовителя  ; |
- товарный знак предприятия-изготовителя  ; |
На маркировке изделия Потребляемая мощность указана в Ваттах;
Отсутствует символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» |
| - напряжения питания (В); |
| - потребляемая мощность (ВА); |
- символ «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация»  ; |
- символ защиты рабочей части типа B  ; |
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»  ; |
| - символ степени защиты IP20; |
| - обозначение настоящих технических условий; |
- заводской номер  ; |
- год выпуска  |
| Руководство по эксплуатации | Пункт 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: | |
Объяснение символов
Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символа «Обратиться к руководству по эксплуатации» |
| Пункт 7.9.2.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: | |
Инструкция по эксплуатации
Общие положения.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ | В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символа «Обратиться к руководству по эксплуатации» |
| Руководство по эксплуатации | Руководство по эксплуатации |
 |  |
| Порядок расположения и оформление наименования изделия на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отличаются от Руководства по эксплуатации из КРД. В представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения об адресе, телефоне, электронном адресе, ИНН, КПП, расчетном счете, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД. В Руководстве по эксплуатации из КРД в колонтитуле листа 2 и последующих имеется версия документа (Версия 1.1), отсутствующая в представленном Руководстве |
| Содержание документа | Содержание документа |
 |  |
| В Руководстве по эксплуатации из КРД имеются: разделы «1.3 Расшифровка символов», «1.4 Потенциальные потребители», раздел «2. Технические требования», включающий сведения требования к встроенному программному обеспечению, требования к сырью, материалам и покупным изделиям, «7. Требования электромагнитной совместимости», «11. Свидетельство об упаковывании», «12. Сведения о рекламациях», «Форма гарантийного талона», «Лист регистрации изменений», отсутствующие в представленном Руководстве по эксплуатации. Изменены порядок и содержание сведений |
Вводная часть
Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее — велоэргометр) и представляет собой объединенный с паспортом документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя | Меры предосторожности
Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО», далее — велоэргометр, и представляет собой документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках устройства, необходимые для правильной его эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
Во вводной части Руководства по эксплуатации из КРД указано, что данный документ объединен с паспортом. В представленном Руководстве по эксплуатации такие сведения не указаны. В разделе «Меры предосторожности» (лист 2) исключены ограничения применения велоэргометра для детей младше 15 лет и старше 70 лет, ограничения по весу (более 160 кг), имеющиеся в разделе 1.2 Руководства по эксплуатации из КРД. Изменен адрес изготовителя (было 117638, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 56, стр. 2; стало 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, дом 30Б) |
Назначение
Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» (далее — велоэргометр) предназначен для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии | Назначение
Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО», далее — велоэргометр, предназначен для проведения физической нагрузки методом велоэргометрии.
Изменены сведения о назначении изделия (было: для проведения проб с дозированной физической нагрузкой при выполнении стресс-тестов методом велоэргометрии; стало: для проведения физической нагрузки методом велоэргометрии). Также в разделе 1.1 Принцип действия и конструкция указано «Применяется при проведении физической нагрузки методом велоэргометрии и активной реабилитации нижних конечностей», что не соответствует применению, указанному в Руководстве по эксплуатации из КРД |
Технические характеристики
2. Технические требования
2.1.2 Основные размеры велоэргометра и его компонентов представлены в разделе 1.9.1 (см. приложение к Таблице) | Технические характеристики
2. Технические характеристики
- Габаритные размеры аппарата (при максимальном выдвижении кресла, поднятии стойки под монитор и отведении педали (Ш x Д x В): 670 x 1580 x 1200 мм. Допустимое отклонение габаритных размеров +/- 5 мм. |
| 2.1.3 Масса велоэргометра — не более 60 кг | - Масса велоэргометра — 70 кг |
| 2.1.7 Станина велоэргометра имеет 4 колеса диаметром 75 +/- 1 мм. Для перемещения используется либо передняя, либо задняя пара колес, с усилием, не превышающим 200 Н. | - Станина велоэргометра имеет 2 колеса диаметром 75 мм, необходимое усилие для перемещения — 200 Н. |
2.1.9 Велоэргометр имеет цветной сенсорный дисплей, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров.
2.1.10 Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм, разрешение дисплея 1280 * 800 пикселей | - Велоэргометр имеет цветной сенсорный дисплей/панель управления с сенсорной технологией тач-скрин, обеспечивающий установку и отображение необходимых параметров. Размер дисплея дюйм — 10,1» (256 мм).
- Наличие регулировки радиуса вращения педалей и регулировки поручней.
- Тип посадки на велоэргометр — горизонтальный.
- Система нагрузки электромагнитная.
- Наличие промышленного поликлинового ремня.
- Регулировка руля и сидения — механическая.
Изменены сведения о габаритных размерах, массе изделия; изменено количество колес, изменен размер дисплея, дополнены сведения о наличии регулировки радиуса вращения педалей и поручней, типе посадки на велоэргометр, наличии ремня, типе регулировки руля и сидения |
Протоколы нагрузки
2. Технические требования
2.1.12 Велоэргометр обеспечивает следующие протоколы нагрузки:
- прерывистый;
- непрерывный;
- непрерывно-возрастающий ступенчатый;
- непрерывно-возрастающий РЭМП | Протоколы нагрузки
Встроенные протоколы нагрузки:
- Горка;
- Изокинетическая;
- Калории;
- Кардио;
- Контроль пульса;
- Непрерывная;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП;
- Переменная нагрузка;
- Постоянная;
- Прерывистая;
- Тройная горка;
- Холм.
В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, указаны протоколы нагрузки, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД: горка; изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная; тройная горка; холм |
| Подготовка к работе | Подготовка к работе
3. Использование по назначению
3.1 Эксплуатационные ограничения
3.2 Подготовка к работе
3.3 Работа с консолью
3.4 Подготовка пациента
3.5 Порядок работы с велоэргометром
См. приложение к Таблице | Подготовка к работе
5. Подготовка велоэргометра к работе
5.1 Подготовка рабочего места
5.2 Подготовка пациента
6. Описание работы аппарата
6.1 Монитор
6.2 Порядок работы с велоэргометром
6.3 Датчик частоты сердечных сокращений POLAR
См. приложение к Таблице
В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, изменены и дополнены сведения по функционированию велоэргометра (разделы 5. Подготовка велоэргометра к работе, 6. Описание работы аппарата), дополнены сведения о датчике частоты сердечных сокращений POLAR; изменены сведения, расположение активных зон на экране монитора |
| Комплект поставки | Комплект поставки
См. Приложение к Таблице | Комплект поставки
См. Приложение к Таблице
В комплект поставки образца изделия должен входить паспорт. В комплекте поставки, указанном в Руководстве по эксплуатации из КРД, указано, что данный эксплуатационный документ совмещен с паспортом |
Гарантийный срок эксплуатации велоэргометра — 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения — 6 месяцев | Гарантийный срок эксплуатации аппарата — 12 месяцев.
Средний срок службы аппарата — 6 лет.
Технические характеристики, комплектация и внешний вид изделий под торговой маркой «Орторент» могут быть изменены в одностороннем порядке, без предварительного уведомления, без ухудшения технических и эксплуатационных характеристик. Уточняйте технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия у продавца перед совершением покупки.
Исключены сведения о дате начала отсчета гарантийного срока эксплуатации (со дня ввода в эксплуатацию), исключены сведения о гарантийном сроке хранения, введены сведения о среднем сроке службы изделия.
Введена недопустимая фраза, разрешающая производителю вносить изменения в технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия |