---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2014 N 01И-2031/14"
number: "01И-2031/14"
issued_on: 2014-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-203114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2014 N 01И-2031/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2014 N 01И-2031/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 декабря 2014 г. N 01И-2031/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- <a id="p100007"></a>Йодбаланс, таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ЗАО "РОСТА", Московское шоссе, д. 105, корп. 10, г. Нижний Новгород, Нижегородская область), показатели: "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 161712.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- <a id="p100009"></a>Йодбаланс, таблетки 100 мкг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Мерк КГаА", Германия (владелец ООО "Медфармаснаб", ул. Г. Далгатова, д. 15/41, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: "Однородность дозирования", "Количественное определение" - серии 161712.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.
<a id="p100011"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100017"></a>

---