Письмо Росздравнадзора от 04.05.2005 № 01И-203/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Горчичник, серий 41104, 51104, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «Фарм-СКД» — по показателю «Описание» (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом), «Микробиологическая чистота».
• Боярышника настойка 25 мл серии 050304, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ООО «ВМ сервис» — по показателям: «Описание» (жидкость желтовато-бурого цвета), «Сухой остаток», «Количественное содержание суммы флавоноидов».
• Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий 0,5% 2 мл № 10 серии 100603, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателям: «Описание» (раствор желтого цвета), «Прозрачность», «Количественное содержание винпоцетина».

2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 141204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ООО «Рекорд-Фарм», ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Валерианы настойка 25 мл серии 270404, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100мл серии 131104, производства ООО «Самсон-Мед, поставщик ЗАО „Шрея Корпорейшнл“, Мурманский филиал — по показателю „Описание“ (жидкость с осадком).»
• Прополиса настойка 25 мл серии 131004, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Прополиса настойка 25 мл серии 071204, производства ОАО «Кировская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан:»

• Шиповника плодов сироп 250 мл серии 10105, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Казань по показателю «Описание» (жидкость со взвешенными частицами).
• Боярышника настойка 25 мл серии 400804, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Описание» (жидкость со взвешенными частицами).

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 030804, производства «Муромский приборостроительный завод ФГУП», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Хабаровск» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки туб).

5. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 760804, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%, серии 481104, производства ОАО «Фармакон», поставщик ОАО «Фармакон» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).
• Боярышника настойка 25 мл серии 141204, производства ГП «Копейская фармфабрика», поставщик ООО «МФИ» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Солодки корня сироп 100 г серий 40104, 191104, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком»).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---