--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2029/15" number: "01И-2029/15" issued_on: 2015-11-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-202915" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2029/15 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2015 N 01И-2029/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 26 ноября 2015 г. N 01И-2029/15 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): - Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд", Китай (владелец ГБУЗ КО "Светловская центральная городская больница", пер. Сосновый, д. 8-10, г. Светлый, Калининградская область), показатель "Описание" (в части ампул имеется осадок белого цвета) - серии 140426. 2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал): - Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ЗАО "Оптимедсервис", ул. 50 лет СССР, д. 8, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1931214. Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---