---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20"
number: "01И-2025/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-10-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-202520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2025/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Гамунекс(R)-С" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 октября 2020 г. N 01И-2025/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ГАМУНЕКС(R)-С" СЕРИИ B2GJC00223 ПРОИЗВОДСТВА**
**"ГРИФОЛЗ ТЕРАПЬЮТИКС ИНК." (США)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк.", США, (сертификат соответствия РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Электрофоретическая однородность", "Антитела к вирусу кори", "Антитела к вирусу полиомиелита", "Глицин"; владелец партии лекарственного средства АО "Р-Фарм".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-US.ФМ13.А.00076/19 от 15.02.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "Р-Фарм" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Гамунекс(R)-С, раствор для инфузий 10% 50 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии B2GJC00223 производства "Грифолз Терапьютикс Инк." (США). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.11.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---