---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-202/25"
number: "01И-202/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-03-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-202/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-202/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-81726#p100010) Росздравнадзора от 17.07.2026 N 02и-817/26.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2025 г. N 01И-202/25**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ" производства: ООО "Орторент", Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100014)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие "Велоэргометр медицинский "ОРТОВЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ" производства: ООО "Орторент", Россия.**<br>
<a id="p100008"></a>**Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.**<br>
<a id="p100009"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100010"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2025 г. N 01И-202/25

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="34%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="11%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 N РЗН 2018/6758)</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100018"></a>"Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ", серия: В001016, дата производства 14.09.2022, производства: ООО "Орторент", Россия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.6.1:<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ.</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.9.2.2:<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П. 8.7:<br>a) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3.</td><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Токи утечки на доступную часть, мкА:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100031"></a>Условия</td><td><a id="p100032"></a>Измеренные значения</td><td><a id="p100033"></a>Допуск</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Н.С.</td><td><a id="p100035"></a>2,0</td><td><a id="p100036"></a>100</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Ед. Н</td><td><a id="p100038"></a>668,1</td><td><a id="p100039"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.2:<br>Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению B.</td><td colspan="5"><a id="p100041"></a>Конструкция представленного изделия не соответствует</td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100044"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА.</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия - 67,05 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 223,5 В)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100046"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.7:<br>Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса</td><td colspan="5"><a id="p100047"></a>Станина представленного изделия содержит 2 колеса</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100048"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.10:<br>Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм</td><td colspan="5"><a id="p100049"></a>Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия - 218 мм x 135 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="9"><a id="p100050"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.1.12:<br>Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:<br>- Прерывистый;<br>- Непрерывный;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП;</td><td rowspan="9"></td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки</td><td></td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>- изокинетическая;</td><td><a id="p100053"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a>- калории;</td><td><a id="p100055"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>- кардио;</td><td><a id="p100057"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>- контроль пульса;</td><td><a id="p100059"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>- переменная нагрузка;</td><td><a id="p100061"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>- постоянная;</td><td><a id="p100063"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>- тройная горка;</td><td><a id="p100065"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100066"></a>- холм.</td><td><a id="p100067"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100068"></a>Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ N РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П. 1.6.2:</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:<br>- потребляемая мощность (ВА);</td><td colspan="5"><a id="p100070"></a>На маркировке представленного изделия указано:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100071"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>- символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации"<br><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsI9F/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="5"><a id="p100073"></a>Символ "Обратиться к инструкции по эксплуатации" отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100074"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100075"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100076"></a>

---