«Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский „ОРТОВЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ» производства: ООО «Орторент», Россия.
Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведенные до 19.09.2024.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| «Велоэргометр медицинский „ОРТОРЕНТ ВЕЛО“ по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: В001016, дата производства 14.09.2022, производства: ООО «Орторент», Россия |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.6.1:
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации. | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов: |
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ. | В представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме. Отсутствуют разъяснения следующих символов: |
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.2:
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации. | Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ. | Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
П. 8.7:
a) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3. | Токи утечки на доступную часть, мкА: |
| Условия | Измеренные значения | Допуск | |
| Н.С. | 2,0 | 100 |
| Ед. Н | 668,1 | 500 |
|
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.2:
Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению B. | Конструкция представленного изделия не соответствует |
 |
 |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА. | Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия — 67,05 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 223,5 В) |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.7:
Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса | Станина представленного изделия содержит 2 колеса |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.10:
Размер дисплея 220 x 125 мм, допустимое отклонение +/- 1 мм | Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия — 218 мм x 135 мм |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.1.12:
Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:
- Прерывистый;
- Непрерывный;
- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;
- Непрерывно-возрастающий РЭМП; | | В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки | | |
| - изокинетическая; | Н |
| - калории; | Н |
| - кардио; | Н |
| - контроль пульса; | Н |
| - переменная нагрузка; | Н |
| - постоянная; | Н |
| - тройная горка; | Н |
| - холм. | Н |
| Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:
П. 1.6.2: | |
На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:
- потребляемая мощность (ВА); | На маркировке представленного изделия указано: |
 |
- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»
 | Символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия |