--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-20/21" number: "01И-20/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-01-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-20/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-20/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 13 января 2021 г. N 01И-20/21** **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
**к письму Росздравнадзора**
**от 13 января 2021 г. N 01И-20/21** **СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 02-60434/19 от 29.11.2019 | ООО "Натива" | Борамилан(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | ООО "Натива" | Россия | 240318 | | N 02-60434/19 от 29.11.2019 | ООО "Натива" | Борамилан(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | ООО "Натива" | Россия | 010919 | | N 02-60436/19 от 29.11.2019 | ООО "Натива" | Капецитабин, субстанция-порошок [<*>](#p100280) | ООО "Натива" | Россия | 120819 | | N 02-60438/19 от 29.11.2019 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Россия | 40119;
50419 | | N 02-60438/19 от 29.11.2019 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Левофлоксацин, субстанция-порошок [<*>](#p100280) | Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд | Китай | KY-LFA-M20180315 | | N 02-62842/19 от 12.12.2019 | ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" | Меркаптопурин, таблетки 50 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 150918 | | N 02-62851/19 от 12.12.2019 | НАО "Северная Звезда" | Метотрексат-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные [<*>](#p100280) | ЗАО "Северная звезда" | Россия | 30719 | | N 02-62851/19 от 12.12.2019 | НАО "Северная Звезда" | Метотрексат, субстанция-порошок [<*>](#p100280) | Хучжоу Чжаньван Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | EP190121 | | N 02-62869/19 от 12.12.2019 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Рубида, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | ООО "ВЕРОФАРМ" | Россия | 20919 | | N 02-62869/19 от 12.12.2019 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Цитарабин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флаконы (10), пачки картонные [<*>](#p100280) | ООО "ВЕРОФАРМ" | Россия | 201119 | | N 02-62879/19 от 12.12.2019 | ООО "Пилмед" | Дженем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | Джепак Интернейшенл | Индия | G01/22/801 | | N 02-62983/19 от 13.12.2019 | ООО "ПРОТЕК-СВМ" | Меропенем-ЛЕКСВМ(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | Сандживани Парантерал Лимитед | Индия | EP19007;
EP19008 | | N 02-63048/19 от 13.12.2019 | ПАО "Брынцалов-А" | Амикацин-Ферейн(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | ПАО "Брынцалов-А" | Россия | 010419 | | N 02-63048/19 от 13.12.2019 | ПАО "Брынцалов-А" | Амикацина сульфат - Лонг Шенг Фарма Лимитед(R), субстанция-порошок [<*>](#p100280) | Цилу Тяньхэ Фармасеутикал Ко. Лтд. | Китай | 8G0113H20 | | N 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" | Имипенем и Циластатин Спенсер, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE19059 | | N 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" | Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE18044 | | N 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО "СПЕНСЕР БИО ФАРМА" | Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE18043 | | N 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО "Компания Фармстор" | Методжект(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл 0,3 мл, шприцы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ | Германия | G190429A | | N 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО "Компания Фармстор" | Ластет, капсулы 100 мг 10 шт., блистеры (1), пакеты полимерные, пачки картонные [<*>](#p100280) | Ниппон Кайяку Ко.Лтд | Япония | 994227 | | N 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО "Компания Фармстор" | Ластет, капсулы 50 мг 10 шт., блистеры (2), пакеты полимерные, пачки картонные [<*>](#p100280) | Ниппон Кайяку Ко.Лтд | Япония | 994216 | | N 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО "Сандоз" | Метотрексат-Эбеве, таблетки 5 мг 50 шт., флаконы полипропиленовые (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | Хаупт Фарма Амарег ГмбХ/Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Германия/Австрия | JN9768 | | N 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО "Сандоз" | Метотрексат-Эбеве, раствор для инъекций 10 мг/мл 1,0 мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами в автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрия | KB3127 | | N 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО "Сандоз" | Метотрексат-Эбеве, раствор для инъекций 10 мг/мл 1,5 мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами с автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрия | KA7751 | | N 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО "Фармгид" | Зидовудин+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJZB910 | | N 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО "Фармгид" | Такролимус, капсулы 1 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJTE901 | | N 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО "Фармгид" | Цикдосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | CJ9002 | | N 05-61750/19 от 06.12.2019 | ООО "Рузфарма" | ТиелВел, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | ООО "Рузфарма" | Россия | 070919;
080919 | | N 05-61750/19 от 06.12.2019 | ООО "Рузфарма" | Велпенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | ООО "Рузфарма" | Россия | 010719 | | N 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" | Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 100219 | | N 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" | Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 050719 | | N 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА" | Цилапенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 0,5 г + 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 261019 | | N 05-62215/19 от 10.12.2019 | АО "НПЦ "Эльфа" | Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | ООО "Рузфарма" | Россия | 111119 | | N 05-62215/19 от 10.12.2019 | АО "НПЦ "Эльфа" | Тиепенем(R), порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Эльфа Лабораториз | Индия | PRS-1915 | | N 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма "ДжиМС ГРУП" | Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 221019 | | N 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма "ДжиМС ГРУП" | Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 181019 | | N 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма "ДжиМС ГРУП" | Паклитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 16,7 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | РУП "Белмедпрепараты" | Республика Беларусь | 451019 | | N 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО "Компания "ДЕКО" | Меропенем-ДЕКО, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные | ООО "Компания "ДЕКО" | Россия | 121219 | | N 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО "Компания "ДЕКО" | Меропенем с натрия карбонатом - Лонг Шенг Фарма Лимитед(R), субстанция-смесь [<*>](#p100280) | Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | S0820190507 | | N 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО "Компания "ДЕКО" | Меропенем натрия карбонат, полуфабрикат-порошок [<*>](#p100280) | ООО "Компания "ДЕКО" | Россия | 40817 | | N 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО "Компания "ДЕКО" | Цефтазидим с натрием карбонатом, полуфабрикат-порошок [<*>](#p100280) | Синофарм Вейкида Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | 011906001 | | N 05-65076/19 от 23.12.2019 | ООО "КОСМОФАРМ" | Абакавир+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные [<*>](#p100280) | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJHG901 | | N 05-65076/19 от 23.12.2019 | ООО "КОСМОФАРМ" | Виреад(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные | Такеда ГмбХ/Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси | Германия/Ирландия | 19VR017D | | N 05-65080/19 от 23.12.2019 | АО "ВЕРОФАРМ" | Астроглиф(R), капсулы 140 мг 5 шт., банки (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | АО "ВЕРОФАРМ" | Россия | 10719 | | N 05-65080/19 от 23.12.2019 | АО "ВЕРОФАРМ" | Астроглиф(R), капсулы 100 мг 5 шт., банки (1), пачки картонные [<*>](#p100280) | АО "ВЕРОФАРМ" | Россия | 30719 | ---
<*> По проверенным показателям.
---