Письмо Росздравнадзора от 13.01.2021 № 01И-20/21
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-20/21 от 13.01.2021Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.01.2021 N 01И-20/21. 01И-20/21. 13.01.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2021
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 января 2021 г. № 01И-20/21
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
к письму Росздравнадзора
от 13 января 2021 г. № 01И-20/21
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 02-60434/19 от 29.11.2019 | ООО «Натива» | Борамилан(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2,5 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | ООО «Натива» | Россия | 240318 |
| № 02-60434/19 от 29.11.2019 | ООО «Натива» | Борамилан(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | ООО «Натива» | Россия | 010919 |
| № 02-60436/19 от 29.11.2019 | ООО «Натива» | Капецитабин, субстанция-порошок <*> | ООО «Натива» | Россия | 120819 |
| № 02-60438/19 от 29.11.2019 | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» | Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» | Россия | 40119; 50419 |
| № 02-60438/19 от 29.11.2019 | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» | Левофлоксацин, субстанция-порошок <*> | Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд | Китай | KY-LFA-M20180315 |
| № 02-62842/19 от 12.12.2019 | ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» | Меркаптопурин, таблетки 50 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные <*> | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 150918 |
| № 02-62851/19 от 12.12.2019 | НАО «Северная Звезда» | Метотрексат-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные <*> | ЗАО «Северная звезда» | Россия | 30719 |
| № 02-62851/19 от 12.12.2019 | НАО «Северная Звезда» | Метотрексат, субстанция-порошок <*> | Хучжоу Чжаньван Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | EP190121 |
| № 02-62869/19 от 12.12.2019 | ООО «ВЕРОФАРМ» | Рубида, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | ООО «ВЕРОФАРМ» | Россия | 20919 |
| № 02-62869/19 от 12.12.2019 | ООО «ВЕРОФАРМ» | Цитарабин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг, флаконы (10), пачки картонные <*> | ООО «ВЕРОФАРМ» | Россия | 201119 |
| № 02-62879/19 от 12.12.2019 | ООО «Пилмед» | Дженем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | Джепак Интернейшенл | Индия | G01/22/801 |
| № 02-62983/19 от 13.12.2019 | ООО «ПРОТЕК-СВМ» | Меропенем-ЛЕКСВМ(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | Сандживани Парантерал Лимитед | Индия | EP19007; EP19008 |
| № 02-63048/19 от 13.12.2019 | ПАО «Брынцалов-А» | Амикацин-Ферейн(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | ПАО «Брынцалов-А» | Россия | 010419 |
| № 02-63048/19 от 13.12.2019 | ПАО «Брынцалов-А» | Амикацина сульфат — Лонг Шенг Фарма Лимитед(R), субстанция-порошок <*> | Цилу Тяньхэ Фармасеутикал Ко. Лтд. | Китай | 8G0113H20 |
| № 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО «СПЕНСЕР БИО ФАРМА» | Имипенем и Циластатин Спенсер, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE19059 |
| № 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО «СПЕНСЕР БИО ФАРМА» | Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE18044 |
| № 02-63052/19 от 13.12.2019 | ООО «СПЕНСЕР БИО ФАРМА» | Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Купер Фарма | Индия | BE18043 |
| № 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО «Компания Фармстор» | Методжект(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл 0,3 мл, шприцы (1), пачки картонные <*> | Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ | Германия | G190429A |
| № 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО «Компания Фармстор» | Ластет, капсулы 100 мг 10 шт., блистеры (1), пакеты полимерные, пачки картонные <*> | Ниппон Кайяку Ко.Лтд | Япония | 994227 |
| № 02-63179/19 от 13.12.2019 | ООО «Компания Фармстор» | Ластет, капсулы 50 мг 10 шт., блистеры (2), пакеты полимерные, пачки картонные <*> | Ниппон Кайяку Ко.Лтд | Япония | 994216 |
| № 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО «Сандоз» | Метотрексат-Эбеве, таблетки 5 мг 50 шт., флаконы полипропиленовые (1), пачки картонные <*> | Хаупт Фарма Амарег ГмбХ/Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Германия/Австрия | JN9768 |
| № 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО «Сандоз» | Метотрексат-Эбеве, раствор для инъекций 10 мг/мл 1,0 мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами в автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрия | KB3127 |
| № 02-63190/19 от 13.12.2019 | ЗАО «Сандоз» | Метотрексат-Эбеве, раствор для инъекций 10 мг/мл 1,5 мл, шприцы (1), в комплекте со стерильными иглами с автоматической системой защиты (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрия | KA7751 |
| № 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО «Фармгид» | Зидовудин+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJZB910 |
| № 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО «Фармгид» | Такролимус, капсулы 1 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJTE901 |
| № 05-61246/19 от 04.12.2019 | ЗАО «Фармгид» | Цикдосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10), пачки картонные | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | CJ9002 |
| № 05-61750/19 от 06.12.2019 | ООО «Рузфарма» | ТиелВел, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | ООО «Рузфарма» | Россия | 070919; 080919 |
| № 05-61750/19 от 06.12.2019 | ООО «Рузфарма» | Велпенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | ООО «Рузфарма» | Россия | 010719 |
| № 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» | Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 100219 |
| № 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» | Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 050719 |
| № 05-61961/19 от 09.12.2019 | ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» | Цилапенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 0,5 г + 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 261019 |
| № 05-62215/19 от 10.12.2019 | АО «НПЦ „Эльфа“» | Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | ООО «Рузфарма» | Россия | 111119 |
| № 05-62215/19 от 10.12.2019 | АО «НПЦ „Эльфа“» | Тиепенем(R), порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные | Эльфа Лабораториз | Индия | PRS-1915 |
| № 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма «ДжиМС ГРУП» | Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 221019 |
| № 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма «ДжиМС ГРУП» | Оксалиплатин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 181019 |
| № 05-62309/19 от 10.12.2019 | ООО фирма «ДжиМС ГРУП» | Паклитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 16,7 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | РУП «Белмедпрепараты» | Республика Беларусь | 451019 |
| № 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО «Компания „ДЕКО“» | Меропенем-ДЕКО, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные | ООО «Компания „ДЕКО“» | Россия | 121219 |
| № 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО «Компания „ДЕКО“» | Меропенем с натрия карбонатом — Лонг Шенг Фарма Лимитед(R), субстанция-смесь <*> | Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | S0820190507 |
| № 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО «Компания „ДЕКО“» | Меропенем натрия карбонат, полуфабрикат-порошок <*> | ООО «Компания „ДЕКО“» | Россия | 40817 |
| № 05-63938/19 от 18.12.2019 | ООО «Компания „ДЕКО“» | Цефтазидим с натрием карбонатом, полуфабрикат-порошок <*> | Синофарм Вейкида Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | 011906001 |
| № 05-65076/19 от 23.12.2019 | ООО «КОСМОФАРМ» | Абакавир+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные <*> | Лок-Бета Фармасьютикалс (И) Пвт.Лтд | Индия | LJHG901 |
| № 05-65076/19 от 23.12.2019 | ООО «КОСМОФАРМ» | Виреад(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные | Такеда ГмбХ/Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси | Германия/Ирландия | 19VR017D |
| № 05-65080/19 от 23.12.2019 | АО «ВЕРОФАРМ» | Астроглиф(R), капсулы 140 мг 5 шт., банки (1), пачки картонные <*> | АО «ВЕРОФАРМ» | Россия | 10719 |
| № 05-65080/19 от 23.12.2019 | АО «ВЕРОФАРМ» | Астроглиф(R), капсулы 100 мг 5 шт., банки (1), пачки картонные <*> | АО «ВЕРОФАРМ» | Россия | 30719 |