---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-20/20"
number: "01И-20/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-20/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-20/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 января 2020 г. N 01И-20/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. Лезвие из нержавеющей стали. Размер 21", партия 180318, дата производства 03 2018, производства "Хуайинь Медики Инструменте Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-20/20

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: (A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Физические размеры и масса изделия<br>Нормативный<br>документ</td><td><a id="p100017"></a>Масса, г - 10,95</td><td><a id="p100018"></a>A - 10,77 г;<br>B - 10,79 г;<br>C - 10,76 г;<br>D - 10,77 г;<br>E - 10,79 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина в положении "новый инструмент", мм - 190,0</td><td><a id="p100020"></a>A - 187,6 мм;<br>B - 187,3 мм;<br>C - 187,3 мм;<br>D - 188,0 мм;<br>E - 189,5 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина в положении "блокирован", мм - 194,0</td><td><a id="p100022"></a>A - 191,2 мм;<br>B - 191,3 мм;<br>C - 191,2 мм;<br>D - 191,1 мм;<br>E - 191,4 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина, мм - 17,0</td><td><a id="p100024"></a>A - 17,8 мм;<br>B - 17,9 мм;<br>C - 18,0 мм;<br>D - 17,7 мм;<br>E - 17,8 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Толщина, мм - 10,0</td><td><a id="p100026"></a>A - 11,1 мм;<br>B - 11,2 мм;<br>C - 11,0 мм;<br>D - 11,1 мм;<br>E - 11,3 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Общие характеристики изделий<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100028"></a>Шероховатость поверхностей режущих лезвий - 0,6 мкм</td><td><a id="p100029"></a>Ra, мкм:<br>A - 0,601;<br>B - 0,690;<br>C - 0,701;<br>D - 0,693;<br>E - 0,695.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Упаковка<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100031"></a>(размер 21) - 222 x 33 мм</td><td><a id="p100032"></a>A - 234 x 45 мм<br>B - 233 x 45 мм<br>C - 233 x 44 мм<br>D - 234 x 45 мм<br>E - 234 x 44 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка упаковки<br>Нормативный документ,<br>п. 1.7, п. 2.9, п. 2.12</td><td><a id="p100034"></a>Индивидуальная упаковка<br>- Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Телефон производителя не указан.<br>Маркировка места вскрытия на упаковке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Потребительская упаковка. Маркировка места вскрытия<br><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUrQLC/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Параметры шероховатости<br>ГОСТ 19126-2007, п. 5.4</td><td><a id="p100038"></a>В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости</td><td><a id="p100039"></a>Шероховатость лезвия - 0,4 мкм<br>A - 0,059 мкм<br>B - 0,061 мкм<br>C - 0,058 мкм<br>D - 0,057 мкм<br>E - 0,059 мкм<br>Шероховатость режущей кромки<br>мкм<br>A - 0,601;<br>B - 0,690;<br>C - 0,701;<br>D - 0,693;<br>E - 0,695</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---