**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 января 2019 г. N 01И-20/19**
**от 9 января 2019 г. N 01И-20/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14155 от 26.03.2018, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | В зависимости от назначения пакеты изготавливают следующих размеров:
Ширина 500 мм.
Предельное отклонение по ширине и длине пакетов - +/- 10 мм. Предельное отклонение по ширине фальцев +/- 10 мм | Ширина, мм:
495, 480, 482, 490, 492, 480 |
Прочность при растяжении, МПа (кгс/см2), не менее:
- в продольном направлении 16,1(165)
- в поперечном направлении 14,7(150) | Прочность при растяжении, МПа:
- в продольном направлении 5,42; 5,29; 5,37; 6,91; 4,32;
- в поперечном направлении 2,59; 2,45; 2,03; 2,89; 2,19 |
| Пакеты должны иметь сварные швы шириной не более 10 мм. Швы должны располагаться от края пакета на расстоянии от 0 до 10 мм. Допускается изготовление пакетов с двойным донным швом | Швы расположены на расстоянии от 13 до 19 мм от края |
| Шов должен быть герметичным | При проведении испытаний по п. 9.7 ГОСТ 12302-2013 обнаружена течь через шов, пакеты не герметичны |
| Прочность сварного шва пакетов должна быть не ниже 0,7 от нормы прочности пленки, из которой изготовлено изделие | Прочность шва составляет: 4,55; 5,51; 5,32; 5,1; 5,13 (МПа), что не является равным 0,7 от нормы прочности пленки, из которой изготовлено изделие |
| Маркировка | Маркировка ярлыка должна содержат следующую информацию:
- товарный знак (при наличии);
- толщина пленки;
- дата изготовления;
- гарантийный срок хранения;
- номер партии;
- фамилия или номер упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК;
- обозначение документа. в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар; символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты. Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих "Закону о защите прав потребителя" | Отсутствуют |
| Характеристики | Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета | При проведении испытаний выявлено, что качество печати не соответствует заявленному условию стойкости краски |