---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2015 N 01И-2017/15"
number: "01И-2017/15"
issued_on: 2015-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-201715"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2015 N 01И-2017/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2015 N 01И-2017/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 ноября 2015 г. N 01И-2017/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец МБУЗ "Городская клиническая больница N 2", г. Кемерово, Кемеровская область, показатели: "Описание" (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), "Упаковка" (у части ампул частично или полностью отсутствует кольцо разлома; в некоторых картонных пачках находится 9 ампул вместо 10; в одной ампуле, целостность которой не нарушена, содержимое отсутствует; одна ампула, без видимых повреждений, внутри и снаружи с остатками кристаллической массы; картонные пачки нетоварного вида: расклеиваются) - серии 140315.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:
- <a id="p100009"></a>Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО "Росбио", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента России, г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 140815.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-14", г. Березовский, Свердловская область, показатель "Механические включения" - серии 70515.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---