Письмо Росздравнадзора от 25.11.2015 № 01И-2017/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 ноября 2015 г. № 01И-2017/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“, Россия, владелец МБУЗ „Городская клиническая больница № 2“, г. Кемерово, Кемеровская область, показатели: „Описание“ (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), „Упаковка“ (у части ампул частично или полностью отсутствует кольцо разлома; в некоторых картонных пачках находится 9 ампул вместо 10; в одной ампуле, целостность которой не нарушена, содержимое отсутствует; одна ампула, без видимых повреждений, внутри и снаружи с остатками кристаллической массы; картонные пачки нетоварного вида: расклеиваются) — серии 140315.»

2. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ООО «Росбио», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента России, г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 140815.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек»-«Протек-14», г. Березовский, Свердловская область, показатель «Механические включения» — серии 70515.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Кемеровской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---